법&경제공부하는 직장인 관세사

의료기기법에서는 의료기기를 제조하거나 수입하는 경우 어떠한 절차를 거쳐야 하는지 상세하게 규정하고 있습니다. 크게 의료기기 제조와 의료기기 수입으로 나뉘어 있는데요. 그 중 수입은 의료기기법 제2절 제15조 딱 한 조항에서만 규정하고 있습니다.  의료기기법 제15조(수입업허가 등)① 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다. ② 제1항에 따라 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)는 수입하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다.1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의..

안녕하세요. 오늘은 USB 메모리가 전파법에서 정하고 있는 적합성평가대상에 해당하는지 여부에 대해 살펴보도록 하겠습니다.  [1] USB 메모리USB 메모리가 적합성평가대상인지 여부를 판단하려면 먼저 USB 메모리가 뭔지 알아야겠죠? USB 메모리는 데이터를 저장할 수 있는 장치로, 정식 명칭은 USB 플래시 드라이브(USB Flash Drive)라고 합니다. 우리나라에서는 흔히 USB라고 불리죠. 저도 한 두어개 집에 있는 것 같습니다. ㅎㅎ USB 메모리는 USB + 메모리의 합성어인데요. 본질은 데이터를 저장하는 메모리에 있다고 할 수 있습니다. 그렇다면 USB는 무엇을 의미하는 걸까요?  USB = Universal Serial Bus 컴퓨터와 마우스, 키보드 등의 주변기기에서 발생하는 데이터를 ..

[1] 치석제거기란?치석은 치아에 붙은 음식물 찌꺼기와 세균 등이 쌓이고 쌓여서 잇몸에 굳어진 것을 말합니다. 말 그대로 돌 석(石)이기 때문에 치아나 잇몸 표면에 딱딱하게 굳어 있는 형태로 제거하지 않으면 치석 위에 치석이 계속해서 쌓이게 되죠. 치석은 이와 잇몸 사이를 멀어지게 해서 잇몸에 염증을 유발하고요. 치석에서 세균이 번식하면서 입냄새도 납니다. 마지막으로 치석은 누렇게 쌓이기 때문에 사람이 좀 더러워 보인다는 문제가 있습니다. ㅎ 그래서 치석이 쌓이기 전에 제거해주어야 하는데요. 치과에서 받는 스케일링이 바로 이 치석을 제거하는 시술입니다. 스케일링에 필요한 것이 바로 치석제거기이고요.   [2] 치석제거기의 종류치석은 치아나 잇몸에 딱딱하게 굳어서 붙어있기 때문에 물리적으로 긁어내서 떼내야..

안녕하세요! 저번 글에서 의료기기의 등급분류기준과 품목별로 부여된 등급을 확인하는 방법에 대해 정리했었습니다.  의료기기에 부여되는 등급을 확인해야 하는 이유는 의료기기를 제조하거나 수입할 때 반드시 거쳐야 하는 절차가 달라지기 때문입니다. 의료기기의 등급에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 해야 하죠. 단어에서 느껴지는 것으로 알 수 있듯이 위해성이 높은 의료기기는 허가를 받아야 하고 그다음 인증대상, 신고대상으로 결정되는 느낌입니다.  그래서! 오늘은 의료기기 품목별 허가/인증/신고대상 여부를 확인하는 방법에 대해 살펴보도록 하겠습니다. *시작하기에 앞서 의료기기를 제조하느냐 아니면 수입하느냐에 따라 적용되는 법 조문이 달라지는데요. 의료기기 수입과 관련된 규정은 대부분 제조에 관한 규정을 준용하..

의료기기, 식품, 의약품과 같이 인체에 영향을 미칠 수 있는 품목들은 식약처에서 의료기기법이나 식품위생법, 약사법 등을 근거로 엄격히 관리하고 있습니다. 그중 특히 의료기기는 인체에 미치는 위해성 등에 따라 품목별로 등급을 지정하고, 그 등급을 기준으로 관리절차를 마련하고 있는데요. 오늘은 의료기기의 등급을 분류하는 기준과 각 의료기기 품목별 등급을 확인할 수 있는 방법에 대해 살펴보도록 하겠습니다.   [1] 근거 조문 의료기기법 제3조(등급분류와 지정) ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다. ② 제1항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준..

식품의 분류 마지막 시리즈입니다. 오늘은 21. 동물성가공식품류, 22. 벌꿀 및 화분가공품류 23. 즉석식품류, 24. 기타 식품류에 대해 살펴보도록 할게요! [21] 동물성가공식품류「축산물 위생관리법」에서 정하고 있는 가축 이외 동물의 식육, 알 또는 동물성 원료를 주원료로 하여 가공한 것다만, 따로 기준 및 규격이 정하여진 것은 제외합니다. 1. 기타식육 또는 기타 알제품「축산물 위생관리법」에서 정하는 가축에 해당하지 않는 동물의 식육 또는 알 또는 식용가능 동물의 가식부위를 주원료로 하여 가공한 것(1) 기타식육 또는 기타 알 : 식용을 목적으로 생산한 동물의 알, 지육, 정육, 내장 또는 기타 가식 부분(2) 기타 동물성가공식품 : 식용을 목적으로 생산한 동물의 식육, 알 또는 가식부위를 주원료..

식품 분류 5탄! 오늘은 알가공품과 유가공품, 수산가공품입니다. [18] 알가공품류｢축산물 위생관리법｣에 따른 식용란을 주원료로 하여 가공한 알가공품과 알함유가공품 1. 알가공품(*축산물가공품) 알 또는 알가공품을 원료로 하여 식품 또는 식품첨가물을 가한 것이거나 이를 가공한 전란액, 난황액, 난백액, 전란분, 난황분, 난백분, 알가열제품, 피단 (1) 전란액 알의 전 내용물이거나 이에 식염, 당류 등을 가한 것 또는 이를 냉동한 것(알내용물 80% 이상)(2) 난황액 알의 노른자이거나 이에 식염 및 당류 등을 가한 것 또는 이를 냉동한 것(알내용물 80% 이상)(3) 난백액 알의 흰자이거나 이에 식염 및 당류 등을 가한 것 또는 이를 냉동한 것(알내용물 80% 이상)(4) 전란분알의 전 내용물을 분말로..

식품 분류 4탄. 오늘은 주류와 농산가공식품류, 식육가공품류 및 포장육의 정의와 범위입니다. 바로 고고싱 [1] 주류 주류에 대해서는 일전 주세법에 따른 주류 종류로 글을 쓴 적이 있는데요. 비슷하네요. ㅎㅎ네 암튼 주류는 곡류 등의 전분질원료나 과실 등의 당질원료를 주된 원료로 하여 발효, 증류 등의 방법으로 제조･가공한 발효주류, 증류주류, 기타주류, 주정 등 주세법에서 규정한 주류를 말합니다.  1. 발효주류 발효주류란 곡류 등의 전분질원료나 과실 등의 당질원료를 주된 원료로 하여 발효시켜 제조한 것 (1) 탁주탁주라 함은 전분질 원료(발아 곡류 제외)와 국(麴), 물을 주된 원료로 하여 발효시킨 술덧을 혼탁하게 제성한 것 또는 그 발효･제성 과정에 탄산가스 등을 첨가한 것(2) 약주약주라 함은 전..

벌써 3탄입니다. 정리하면서 하나씩 읽어보는 재미가 있네요. 오늘은 장류, 조미식품, 절임/조림류의 정의와 범위에 대해 정리해봅니다.  [12] 장류동･식물성 원료에 누룩균 등을 배양하거나 메주 등을 주원료로 하여 식염 등을 섞어 발효･숙성시킨 것을 제조･가공한 것으로 한식메주, 개량메주, 한식간장, 양조간장, 산분해간장, 효소분해간장, 혼합간장, 한식된장, 된장, 고추장, 춘장, 청국장, 혼합장 등(1) 한식메주대두를 주원료로 하여 찌거나 삶아 성형하여 발효시킨 것(2) 개량메주대두를 주원료로 하여 원료를 찌거나 삶은 후 선별된 종균을 이용하여 발효시킨 것(3) 한식간장메주를 주원료로 하여 식염수 등을 섞어 발효･숙성시킨 후 그 여액을 가공한 것(4) 양조간장대두, 탈지대두 또는 곡류 등에 누룩균 등을..

식품공전에 따른 식품의 분류 2탄입니다. 오늘은 음료류, 특수영양식품, 특수의료용도식품에 대해 정리해 보았습니다. [9] 음료류 다류, 커피, 과일･채소류 음료, 탄산음료류, 두유류, 발효음료류, 인삼･홍삼음료 등 음용을 목적으로 하는 것 1. 다(茶)류 식물성 원료를 주원료로 하여 제조･가공한 기호성 식품으로서 침출차, 액상차, 고형차 (1) 침출차 식물의 어린 싹이나 잎, 꽃, 줄기, 뿌리, 열매 또는 곡류 등을 주원료로 하여 가공한 것으로서 물에 침출하여 그 여액을 음용하는 기호성 식품 (2) 액상차 식물성 원료를 주원료로 하여 추출 등의 방법으로 가공한 것이거나 이에 식품 또는 식품첨가물을 가한 시럽상 또는 액상의 기호성 식품 (3) 고형차 식물성 원료를 주원료로 하여 가공한 것으로 분말 등 고형..

식품위생법은 식품으로 인해 발생할 수 있는 위해를 방지하고 식품영양의 질적 향상을 도모하기 위해 제정된 법률인데요. 식품과 관련된 대부분의 사항은 이 식품위생법에서 정하고 있다고 보시면 됩니다. 식품 포장지를 보시면 식품위생법에 따른 표시사항이라고 해서 영양표나 구성성분 등이 상세하게 기재되어 있는데요. 이 역시 식품위생법과 식품등의표시·광고에관한법률에 근거한 것입니다. 아이스크림에 아이스크림이라고 적혀 있는 것도 식품위생법에 따라 아이스크림의 정의에 해당했기 때문에 아이스크림이라고 기재할 수 있는 것이죠. 네 그래서 식품의 분류에 따른 정의와 대상범위에 대해 종류별로 정리해 보았습니다. 생각보다 오래 걸리네요ㅠㅠ ㅎ [1] 과자류, 빵류 또는 떡류 곡분, 설탕, 달걀, 유제품 등을 주원료로 하여 가공한..

판매가 있으면 반품도 있습니다. 수출도 마찬가지인데요. 물품을 수출했는데 품질상 하자가 발생했다든지 아니면 수입국의 인증절차를 통과하지 못했다든지의 사유로 인해 재수입되는 경우가 있을 수 있습니다.  식품의 경우 수출하는 건 상대적으로 수월한데요. 수출한 식품을 재수입하게 되면 절차가 다소 복잡해집니다.;;;우리나라에서 수출되었던 식품이라고 할지라도 다시 수입된다면 식약처 검역을 받고 통과해야만 최종 수입이 가능하기 때문입니다. *원래는 대외무역법시행령 제19조 별표 4에 따라 "우리나라에서 수출된 물품으로써 수출할 때의 성질 및 형상을 변경하지 아니하고 다시 반입하는 물품"에 대해서는 수입승인이 면제되는데요. 수입식품안전관리특별법에서 정하고 있는 수입식품 등에 대해서는 수출된 물품이 재수입된다고 할지라..

저번 글에서 화평법에 따른 화학물질 등록절차에 대해 정리해 보았는데요. 오늘은 등록이 면제되는 대상에 대해 살펴보도록 하겠습니다.  [1] 등록면제대상화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 제11조(화학물질의 등록 등 면제) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제10조 제1항ㆍ제5항에 따른 등록 또는 같은 조 제4항에 따른 신고를 하지 아니하고 화학물질을 제조ㆍ수입할 수 있다.  화평법 제11조에 따라 아래 어느 하나에 해당하는 경우에는 화학물질 등록 또는 신고를 하지 않고 화학물질을 제조·수입할 수 있습니다.  1. 아래에 해당하는 화학물질을 제조ㆍ수입하려는 경우(1) 기계에 내장(內藏)되어 수입되는 화학물질(2) 시험운전용으로 사용되는 기계 또는 장치류와 함께 수입되는 화학물질(3) 특정한..

화학물질 등록 및 평가에 관한 법률은 가습기 살균제 사건 등과 같은 화학물질 피해가 사회적으로 이슈가 되면서 제정된 법률입니다. 이에 따라 화학물질을 제조하거나 수입하려는 경우 의무대상자가 해당 화학물질을 환경부에 등록하도록 하여 국내 유통되는 화학물질을 전면 관리하기 위한 취지에서 시행되고 있습니다. 오늘은 화학물질등록 및 평가에 관한 법률에 따른 화학물질별로 적용되는 등록절차에 대해 정리해 봅니다. 먼저 “화학물질”이란 원소ㆍ화합물 및 그에 인위적인 반응을 일으켜 얻어진 물질과 자연 상태에서 존재하는 물질을 화학적으로 변형시키거나 추출 또는 정제한 것을 말합니다. 이렇게 치면 사실상 주변에서 흔히 볼 수 있는 대부분의 공산품이 화학물질 등록 및 평가에 관한 법률의 적용대상이 되는데요. ex) 화장품,..

유독물질 HS코드 시리즈 두 번째, 오늘은 과산화나트륨입니다.  고유번호화학물질의 명칭97-1-1과산화나트륨[Sodium peroxide; 1313-60-6] 및 이를 5% 이상 함유한 혼합물(출처 : 유독물질의 지정고시 [별표]) 과산화나트륨 또는 과산화나트륨을 5% 이상 함유한 혼합물은 고유번호 97-1-1 유독물질에 해당하는데요. 이전 살펴봤던 과산화수소와 동일하게 화학적으로 단일한 것만 2815호에 분류되고요. 과산화나트륨 이외의 다른 물질이 혼합되어 있는 것들은 구성성분과 용도 등에 따라 HS코드가 달라질 수 있습니다.  28.15수산화나트륨[가성(苛性)소다], 수산화칼륨[가성(苛性) 칼륨], 과산화나트륨·과산화칼륨Sodium hydroxide (caustic soda); potassium hy..