법&경제공부하는 직장인 관세사

안녕하세요.  오늘은 간단하게 안경과 콘택트렌즈가 분류되는 HS코드와 의료기기에 해당하는 안경, 콘택트렌즈에 대해 정리해 보았습니다. [1] 안경 콘텍트렌즈 HS Code 1. 안경렌즈먼저, 안경렌즈는 말그대로 눈 바깥에서 착용하는 안경에 부착되는 렌즈를 말합니다. 안경렌즈는 (1) 해당 렌즈의 재료가 무엇인지와 (2) 시력교정용인지 여부에  따라 아래와 같이 HS코드 10 단위가 결정됩니다.  9001.40-0000호유리로 만든 안경렌즈9001.50-1000호그밖의 재료로 만든 시력교정용 안경렌즈9001.50-9000호그밖의 재료로 만든 기타 안경렌즈위 HS코드들은 안경 렌즈만 제시된 상태일 경우에 적용되는 코드이고요. 만약 안경테와 렌즈가 결합된 완제품 안경일 경우에는 9004호의 안경류로 분류되는 ..

의료기기를 제조하거나 수입하려면 의료기기법에 따라 식약처의  "허가"를 받아야 합니다. 이렇게 허가를 받고 제조 또는 수입된 의료기기는 국내에서 판매 또는 임대되거나 수리되는 등 다양한 경로로 유통될 텐데요.  오늘은 의료기기를 국내에 판매 시 거쳐야 할 판매업 신고대상과 절차에 대해 정리해 보도록 하겠습니다.   [1] 의료기기 판매업 신고대상의료기기법 제17조(판매업 등의 신고) ① 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자(이하 “판매업자”라 한다) 또는 임대를 업으로 하려는 자(이하 “임대업자”라 한다)는 영업소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소 소재지의 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 판매업신고 또는 임대업 신고를 하여야 한다.  의료기기법 ..

저번 글에서 인공 심장판막에 대해 다루어 보았습니다. 판막에 이상이 있는 환자들의 경우  인공판막 치환술(Heart Valve Replacement Surgery)이라는 수술을 받게 될 수 있습니다. 이는 말 그대로 내 심장에 달려있는 판막을 떼내고 인공판막으로 교체(치환)하는 것인데요. 생각만 해도 도대체 어떻게 하는지 감도 잡히지 않습니다. ㅎㅎㅎ심장 내부를 어떻게 진입하고, 달려있는 판막을 어떻게 떼낼 것이며 새로운 인공판막은 또 어떻게 잘 부착할 지... 네 암튼 이 인공판막 치환술을 수행하기 위해서는 다양한 의료기기가 필요한데요. 오늘은 이 의료기기 중 사이저(Sizer)라고 하는 물품의 HS 코드를 우연히 발견하여 공유합니다. [1] 인공판막 치환술시 필요 의료기기그에 앞서 인공판막 치환술시 ..

[1] 심장판막이란?사람의 심장은 경계가 서로 분명한 4개의 방(chamber)으로 구성되어 있습니다. 우심방, 우심실, 좌심방, 좌심실이라고 합니다. 이때, 방 사이사이에는 "심장판막"이 있습니다. 일종의 문인데요. 심장 내부에서 혈액이 올바른 방향으로 흐르게끔 조절하는 부위라고 할 수 있습니다.  심장판막은 혈액이 올바른 방향으로만 흐르도록 그 흐름을 조절하는 핵심적인 기능을 수행하고요. 심장이 수축하고 이완하는 타이밍에 맞춰 열리고 닫히면서 혈액이 순환하는 것을 돕습니다.   위 그림에서 보시는 바와 같이 심장은 2개의 심방과 2개의 심실이 좌우에 각각 있으며 각 심방과 심실 사이사이에는 4개의 판막이 있습니다.  1. 대동맥판막 (Aortic Valve)좌심실과 대동맥 사이에 위치하며,  좌심실이..

의료기기법에서는 의료기기를 제조하거나 수입하는 경우 어떠한 절차를 거쳐야 하는지 상세하게 규정하고 있습니다. 크게 의료기기 제조와 의료기기 수입으로 나뉘어 있는데요. 그 중 수입은 의료기기법 제2절 제15조 딱 한 조항에서만 규정하고 있습니다.  의료기기법 제15조(수입업허가 등)① 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다. ② 제1항에 따라 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)는 수입하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다.1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의..

[1] 치석제거기란?치석은 치아에 붙은 음식물 찌꺼기와 세균 등이 쌓이고 쌓여서 잇몸에 굳어진 것을 말합니다. 말 그대로 돌 석(石)이기 때문에 치아나 잇몸 표면에 딱딱하게 굳어 있는 형태로 제거하지 않으면 치석 위에 치석이 계속해서 쌓이게 되죠. 치석은 이와 잇몸 사이를 멀어지게 해서 잇몸에 염증을 유발하고요. 치석에서 세균이 번식하면서 입냄새도 납니다. 마지막으로 치석은 누렇게 쌓이기 때문에 사람이 좀 더러워 보인다는 문제가 있습니다. ㅎ 그래서 치석이 쌓이기 전에 제거해주어야 하는데요. 치과에서 받는 스케일링이 바로 이 치석을 제거하는 시술입니다. 스케일링에 필요한 것이 바로 치석제거기이고요.   [2] 치석제거기의 종류치석은 치아나 잇몸에 딱딱하게 굳어서 붙어있기 때문에 물리적으로 긁어내서 떼내야..

안녕하세요! 저번 글에서 의료기기의 등급분류기준과 품목별로 부여된 등급을 확인하는 방법에 대해 정리했었습니다.  의료기기에 부여되는 등급을 확인해야 하는 이유는 의료기기를 제조하거나 수입할 때 반드시 거쳐야 하는 절차가 달라지기 때문입니다. 의료기기의 등급에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 해야 하죠. 단어에서 느껴지는 것으로 알 수 있듯이 위해성이 높은 의료기기는 허가를 받아야 하고 그다음 인증대상, 신고대상으로 결정되는 느낌입니다.  그래서! 오늘은 의료기기 품목별 허가/인증/신고대상 여부를 확인하는 방법에 대해 살펴보도록 하겠습니다. *시작하기에 앞서 의료기기를 제조하느냐 아니면 수입하느냐에 따라 적용되는 법 조문이 달라지는데요. 의료기기 수입과 관련된 규정은 대부분 제조에 관한 규정을 준용하..

의료기기, 식품, 의약품과 같이 인체에 영향을 미칠 수 있는 품목들은 식약처에서 의료기기법이나 식품위생법, 약사법 등을 근거로 엄격히 관리하고 있습니다. 그중 특히 의료기기는 인체에 미치는 위해성 등에 따라 품목별로 등급을 지정하고, 그 등급을 기준으로 관리절차를 마련하고 있는데요. 오늘은 의료기기의 등급을 분류하는 기준과 각 의료기기 품목별 등급을 확인할 수 있는 방법에 대해 살펴보도록 하겠습니다.   [1] 근거 조문 의료기기법 제3조(등급분류와 지정) ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다. ② 제1항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준..

의치義齒 자연치아를 대체하는 보철물을 말합니다. 흔히 임플란트(implant)라고 많이 부르죠. 오늘은 이 임플란트가 분류되는 HS코드 9021호에 대해 정리해 보았습니다. 90.21 정형외과용 기기(목발·외과용 벨트와 탈장대를 포함한다), 골절 치료용 부목과 그 밖의 골절 치료구, 인공 인체 부분, 보청기, 결함·장애를 보정하기 위하여 착용하거나 휴대하거나 인체에 삽입하는 그 밖의 기기 Orthopaedic appliances, including crutches, surgical belts and trusses; splints and other fracture appliances; artificial parts of the body; hearing aids and other appliances whic..

해외직구가 수월해진 만큼 많은 분들이 다양한 제품들을 보다 저렴한 해외 마켓에서 직구를 하는 경우가 많아지고 있습니다. 저도 종합비타민 같은 건 미국이나 캐나다에서 싸게 수입해서 챙겨 먹고 있는데요. ㅎㅎㅎ 수입할 때 인증이나 허가를 받아야 하는 식품이나 전자기기류의 제품들도 개인이 자가소비용으로 직구하는 경우에는 너무 많은 수량을 수입하지 않는 한 대부분 문제없이 통관됩니다. 그렇다면 의료기기는 어떨까요...?의사가 전문적으로 사용하는 기계류 말고 지병이 있는 환자가 사용하는 혈압계나 혈당측정기, 체온계 같은 물품들도 직구가 가능할까요? 한번 정리해 보았습니다. 😎 [1] 수입승인 면제대상 국내 법에서 특정 물품을 수입하고자 할 때 허가나 인증 신고 등의 절차를 거치도록 규정하고 있는데요. 예를 들어 ..

안녕하세요! 오늘은 의료기기의 분류체계와 주요 품목의 HS코드를 간단하게 살펴보았습니다. [1] 분류체계 일반적으로 의료기기는 90류에 해당합니다. 90류에 분류되는 품목들은 보통 높은 완성가공도와 정밀도에 의하여 특징지어지는데요. 대부분 과학 분야(이화학·분석·천문학 등), 특수한 기술이나 공업 분야(측정이나 검사·관측 등), 의학 분야에 사용됩니다. 물론 모든 의료기기가 90류에 해당하는 것은 아닙니다. 예를 들어 CR(Computed Radiography)에서 사용되는 X선 영상 판독장치는 90류가 아닌 8471호의 자동자료처리기계 쪽으로 분류됩니다. (품목분류2과-2431) 즉, 제품의 기능, 특성에 따라 90류가 아닌 다른 HS코드로도 분류될 수도 있기 때문에 개별 물품의 코드는 각각 판단하셔야..

안녕하세요! 오늘은 의료기기 수입절차의 흐름에 대해 간단하게 정리해 보았습니다. [1] 의료기기 여부 판단 가장 먼저 수입하려는 물품이 "의료기기"에 해당하는지 판단해야 합니다. 의료기기법 제2조에서 의료기기에 대해 정의하고 있고요. 구체적인 범위에 대해서는 맨 아래 포스팅을 참고하시기 바랍니다. 의료기기법 제2조(정의) ① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외한다. 1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는..

저번 포스팅에서 의료기기의 종류와 범위 그리고 검색방법에 대해 알아봤었는데요. 오늘은 의료기기법에 따른 의료기기에 해당하지만 수입허가나 인증을 받지 않고 수입할 수 있는 경우에 대해 정리해 보았습니다.  [1] 요건면제 대상 의료기기의료기기를 수입하려면 원칙적으로는 수입자가 의료기기 수입업허가를 받고 수입하려는 의료기기에 대해 허가나 인증 또는 신고를 해야 하는데요. 다만, 아래 의료기기 수입업허가 등의 면제 대상에 해당할 경우에는 수입업허가나 수입허가 또는 인증을 받지 않고도 수입이 가능합니다. (의료기기법 시행규칙 제32조) 1. 법 제10조 1항 본문에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 대상 의료기기  2. 법 제10조 1항 단서에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 않아도 되는 임상시험을 하기..

오늘은 의료기기법에 따른 의료기기의 종류와 검색방법에 대해 정리해 봅니다. [1] 의료기기란? 의료기기의 정의는 의료기기법 제2조에서 정하고 있습니다. "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구•기계•장치•재료•소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래 4가지 중 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. 1. 질병을 진단•치료•경감•처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해 또는 장애를 진단•치료•경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사•대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 다만, 상기 정의에 해당해도 약사법에 따른 의약품, 의약외품과 장애인복지법에 따른 장애인보조기구 의지, 보조기는 제외합니다. ..

의약품이나 의약외품은 약사에 관한 부분이라 약사법에서 규정하고 있습니다. 의약품과 의약외품은 이름만 보면 비슷하게 느껴지지만 약사법에서는 각각 다른 대상으로 명시하고 있는데요. 그래서 오늘은 약사법에 따른 의약외품의 개념과 종류에 대해 정리해 보도록 하겠습니다. [1] 정의 의약외품과 의약품의 정의는 약사법 제2조에서 규정하고 있습니다. 1. 의약품 먼저 의약품이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말합니다. (약사법 제2조 4호) (1) 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 (2) 사람, 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치·예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계·장치가 아닌 것 (3) 사람, 동물의 구조/기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계·장치가 아..