법&경제공부하는 직장인 관세사

안녕하세요. 어제 넷플릭스 중증외상센터를 봤는데 참 재미지더라고요. ㅎㅎㅎ드라마에서 나오는 의학 용어 찾아보는 재미가 쏠쏠하길래 오늘은 향정신성의약품은 어떤 것이 있는지 찾아봤습니다.   "향정신성의약품"이란 인간의 중추신경계에 작용하는 것으로서 이를 오용하거나 남용할 경우 인체에 심각한 위해가 있다고 인정되는 것을 말합니다. 향정신성의약품은 마약류 관리에 관한 법률 제2조 및 시행령 별표에서 그 범위를 정하고 있죠. (마약류 관리에 관한 법률은 마약·향정신성의약품(向精神性醫藥品)·대마(大麻) 및 원료물질의 취급·관리를 적정하게 하고, 마약류 중독에 대한 치료·예방 등을 위하여 필요한 사항을 규정하는 법입니다.) 향정신성의약품은 아래와 같이 다섯 개의 범주로 나뉘어져 있습니다.  [1] 오용하거나 남용할..

추적관리대상 의료기기란, 사용하는 과정에서 부작용이나 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어서 추적 관리가 필요한 것을 말합니다. 관련 규정은 의료기기법 제29조 및 제30조를 보시면 되는데요. 추적관리대상 의료기기 대상으로 규정된 제품의 경우 아래 규정에 따라 취급과 사용에 대한 기록을 보관해야 하고 식약처에서 요구하는 경우 재깍 제출해야 합니다.  의료기기법 제30조(기록의 작성 및 보존 등)① 추적관리대상 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자ㆍ수리업자(이하 이 조에서 “취급자”라 한다)ㆍ추적관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등(이하 이 조에서 “사용자”라 한다)은 추적관리대상 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따른 ..

안녕하세요. 오늘은 중고의료기기의 수입절차에 대해 간단하게 정리해 보았습니다.  [1] 중고의료기기 수입허가 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제6조(제조ㆍ수입허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등) ④ 중고의료기기의 수입허가ㆍ인증ㆍ신고 신청 시 허가ㆍ인증신청서 또는 신고서 비고란에 "중고의료기기"라는 표기를 하여야 한다.  의료기기법에서는 똑같은 의료기기여도 신품과 중고품을 다르게 취급합니다. 즉, 수입하려는 중고품과 동일한 신품에 대해 이미 수입허가를 받았어도 해당 허가증으로는 수입할 수 없고요. 아래와 같이 변경허가를 받거나 중고의료기기에 대해 신규로 허가를 받아야 합니다.  1. 신품에 대해 수입허가를 받았고, 신품과 동일한 제조원에서 만들어진 것을 중고품으로 수입하는 경우 기존에 신품에 대..

안녕하세요. 오늘의 주제는 의료기기입니다! 의료기기는 의료기기법에 따라 제조, 수입 시 허가를 받아야 하는데요. 오늘은 의료기기법에 따른 의료기기에 해당하는지 여부를 판단하는 기준과 방법에 대해 정리해 보았습니다.  [1] 의료기기의 정의 확인의료기기 제2조(정의)① 이 법에서 “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다. 1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보..

의료기기법에서 정하고 있는 의료기기를 제조하거나 수입을 하려면 품목에 따라 허가나 인증 또는 신고를 해야 합니다. 또한 허가, 인증, 신고한 사항에 변동이 있는 경우에는 식약처의 변경허가/인증/신고 절차를 거쳐야 하죠.  의료기기법 12조(변경허가 등) ① 제조업자는 제6조제1항 본문, 같은 조 제2항 또는 제7조 제1항에 따라 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 소재지 등이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 변경허가 신청을 받은 날부터 15일 이내에 제조업 변경허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다. ③ 식품의약품안전처장이 제2항에서 정한 기간 내에 제조업변경허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령..

의료기기법에 따른 의료기기를 제조 또는 수입하려면 원칙적으로는 제조/수입업 허가를 받고, 의료기기에 대해 허가나 인증 또는 신고를 해야 하는데요. 오늘 살펴볼 임상시험용 의료기기에 해당하는 경우에는 이러한 허가나 인증절차 없이 수입할 수 있습니다. 그 대신 수입요건확인 면제절차를 거쳐야 하죠.  오늘은 임상시험용 의료기기에 대한 수입요건 면제대상범위와 절차를 전반적으로 정리해 보았습니다.   [1] 임상시험용 의료기기의 구분의료기기법시행규칙 제32조(의료기기 수입업허가 등의 면제) ① 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제6조 제10항에 따라 수입업허가나 수입허가 또는 수입인증을 받지 않거나 수입신고를 하지 않고 수입할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다. 1. 법 제10조제1항 본문에 따라 임상시..

[1] 의료기기 GMP의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice)줄여서 GMP라고 합니다.  항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말합니다.  의료기기를 만들어서 판매하고 회수하기까지의 모든 단계에 있어서 필요한 절차와 기준을 정해놓고 관리를 하겠다는 취지입니다. 아무래도 의료기기는 인체에 직접적으로 삽입되기도 하고 생명에 직접적인 영향을 끼치기 때문에 식약처에서 꽤 엄격하게 관리하고 있죠.. 개념을 알아봤으니 GMP 제도의 법적 근거도 살펴봐야곘죠?  ..

안녕하세요.  오늘은 간단하게 안경과 콘택트렌즈가 분류되는 HS코드와 의료기기에 해당하는 안경, 콘택트렌즈에 대해 정리해 보았습니다. [1] 안경 콘텍트렌즈 HS Code 1. 안경렌즈먼저, 안경렌즈는 말그대로 눈 바깥에서 착용하는 안경에 부착되는 렌즈를 말합니다. 안경렌즈는 (1) 해당 렌즈의 재료가 무엇인지와 (2) 시력교정용인지 여부에  따라 아래와 같이 HS코드 10 단위가 결정됩니다.  9001.40-0000호유리로 만든 안경렌즈9001.50-1000호그밖의 재료로 만든 시력교정용 안경렌즈9001.50-9000호그밖의 재료로 만든 기타 안경렌즈위 HS코드들은 안경 렌즈만 제시된 상태일 경우에 적용되는 코드이고요. 만약 안경테와 렌즈가 결합된 완제품 안경일 경우에는 9004호의 안경류로 분류되는 ..

의료기기를 제조하거나 수입하려면 의료기기법에 따라 식약처의  "허가"를 받아야 합니다. 이렇게 허가를 받고 제조 또는 수입된 의료기기는 국내에서 판매 또는 임대되거나 수리되는 등 다양한 경로로 유통될 텐데요.  오늘은 의료기기를 국내에 판매 시 거쳐야 할 판매업 신고대상과 절차에 대해 정리해 보도록 하겠습니다.   [1] 의료기기 판매업 신고대상의료기기법 제17조(판매업 등의 신고) ① 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자(이하 “판매업자”라 한다) 또는 임대를 업으로 하려는 자(이하 “임대업자”라 한다)는 영업소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소 소재지의 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 판매업신고 또는 임대업 신고를 하여야 한다.  의료기기법 ..

저번 글에서 인공 심장판막에 대해 다루어 보았습니다. 판막에 이상이 있는 환자들의 경우  인공판막 치환술(Heart Valve Replacement Surgery)이라는 수술을 받게 될 수 있습니다. 이는 말 그대로 내 심장에 달려있는 판막을 떼내고 인공판막으로 교체(치환)하는 것인데요. 생각만 해도 도대체 어떻게 하는지 감도 잡히지 않습니다. ㅎㅎㅎ심장 내부를 어떻게 진입하고, 달려있는 판막을 어떻게 떼낼 것이며 새로운 인공판막은 또 어떻게 잘 부착할 지... 네 암튼 이 인공판막 치환술을 수행하기 위해서는 다양한 의료기기가 필요한데요. 오늘은 이 의료기기 중 사이저(Sizer)라고 하는 물품의 HS 코드를 우연히 발견하여 공유합니다. [1] 인공판막 치환술시 필요 의료기기그에 앞서 인공판막 치환술시 ..

[1] 심장판막이란?사람의 심장은 경계가 서로 분명한 4개의 방(chamber)으로 구성되어 있습니다. 우심방, 우심실, 좌심방, 좌심실이라고 합니다. 이때, 방 사이사이에는 "심장판막"이 있습니다. 일종의 문인데요. 심장 내부에서 혈액이 올바른 방향으로 흐르게끔 조절하는 부위라고 할 수 있습니다.  심장판막은 혈액이 올바른 방향으로만 흐르도록 그 흐름을 조절하는 핵심적인 기능을 수행하고요. 심장이 수축하고 이완하는 타이밍에 맞춰 열리고 닫히면서 혈액이 순환하는 것을 돕습니다.   위 그림에서 보시는 바와 같이 심장은 2개의 심방과 2개의 심실이 좌우에 각각 있으며 각 심방과 심실 사이사이에는 4개의 판막이 있습니다.  1. 대동맥판막 (Aortic Valve)좌심실과 대동맥 사이에 위치하며,  좌심실이..

의료기기법에서는 의료기기를 제조하거나 수입하는 경우 어떠한 절차를 거쳐야 하는지 상세하게 규정하고 있습니다. 크게 의료기기 제조와 의료기기 수입으로 나뉘어 있는데요. 그 중 수입은 의료기기법 제2절 제15조 딱 한 조항에서만 규정하고 있습니다.  의료기기법 제15조(수입업허가 등)① 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다. ② 제1항에 따라 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)는 수입하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다.1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의..

[1] 치석제거기란?치석은 치아에 붙은 음식물 찌꺼기와 세균 등이 쌓이고 쌓여서 잇몸에 굳어진 것을 말합니다. 말 그대로 돌 석(石)이기 때문에 치아나 잇몸 표면에 딱딱하게 굳어 있는 형태로 제거하지 않으면 치석 위에 치석이 계속해서 쌓이게 되죠. 치석은 이와 잇몸 사이를 멀어지게 해서 잇몸에 염증을 유발하고요. 치석에서 세균이 번식하면서 입냄새도 납니다. 마지막으로 치석은 누렇게 쌓이기 때문에 사람이 좀 더러워 보인다는 문제가 있습니다. ㅎ 그래서 치석이 쌓이기 전에 제거해주어야 하는데요. 치과에서 받는 스케일링이 바로 이 치석을 제거하는 시술입니다. 스케일링에 필요한 것이 바로 치석제거기이고요.   [2] 치석제거기의 종류치석은 치아나 잇몸에 딱딱하게 굳어서 붙어있기 때문에 물리적으로 긁어내서 떼내야..

안녕하세요! 저번 글에서 의료기기의 등급분류기준과 품목별로 부여된 등급을 확인하는 방법에 대해 정리했었습니다.  의료기기에 부여되는 등급을 확인해야 하는 이유는 의료기기를 제조하거나 수입할 때 반드시 거쳐야 하는 절차가 달라지기 때문입니다. 의료기기의 등급에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 해야 하죠. 단어에서 느껴지는 것으로 알 수 있듯이 위해성이 높은 의료기기는 허가를 받아야 하고 그다음 인증대상, 신고대상으로 결정되는 느낌입니다.  그래서! 오늘은 의료기기 품목별 허가/인증/신고대상 여부를 확인하는 방법에 대해 살펴보도록 하겠습니다. *시작하기에 앞서 의료기기를 제조하느냐 아니면 수입하느냐에 따라 적용되는 법 조문이 달라지는데요. 의료기기 수입과 관련된 규정은 대부분 제조에 관한 규정을 준용하..

의료기기, 식품, 의약품과 같이 인체에 영향을 미칠 수 있는 품목들은 식약처에서 의료기기법이나 식품위생법, 약사법 등을 근거로 엄격히 관리하고 있습니다. 그중 특히 의료기기는 인체에 미치는 위해성 등에 따라 품목별로 등급을 지정하고, 그 등급을 기준으로 관리절차를 마련하고 있는데요. 오늘은 의료기기의 등급을 분류하는 기준과 각 의료기기 품목별 등급을 확인할 수 있는 방법에 대해 살펴보도록 하겠습니다.   [1] 근거 조문 의료기기법 제3조(등급분류와 지정) ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다. ② 제1항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준..