법률/의료

셀프 치석제거기 제품 의료기기 해당 여부

법덕후 2024. 7. 12. 22:00
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[1] 치석제거기란?

치석은 치아에 붙은 음식물 찌꺼기와 세균 등이 쌓이고 쌓여서 잇몸에 굳어진 것을 말합니다.

말 그대로 돌 석(石)이기 때문에 치아나 잇몸 표면에 딱딱하게 굳어 있는 형태로 제거하지 않으면 치석 위에 치석이 계속해서 쌓이게 되죠. 

치석은 이와 잇몸 사이를 멀어지게 해서 잇몸에 염증을 유발하고요. 치석에서 세균이 번식하면서 입냄새도 납니다.

마지막으로 치석은 누렇게 쌓이기 때문에 사람이 좀 더러워 보인다는 문제가 있습니다. ㅎ

 

그래서 치석이 쌓이기 전에 제거해주어야 하는데요. 

치과에서 받는 스케일링이 바로 이 치석을 제거하는 시술입니다. 

스케일링에 필요한 것이 바로 치석제거기이고요. 

 

 

[2] 치석제거기의 종류

치석은 치아나 잇몸에 딱딱하게 굳어서 붙어있기 때문에 물리적으로 긁어내서 떼내야 하는데요. 치석을 제거하는 원리에 따라 크게 세 가지 종류로 나누어볼 수 있습니다. 

 

1. 수동식 치석제거기

Hand Scaler라고도 합니다. 끝이 날카로운 도구 형태로 치과 의사가 손에 쥐고 치석을 직접 긁어내는데 쓰이죠. 

치석을 긁어내는 부위를 특히 팁(Tip)이라고 합니다. 팁은 어떤 부위의 치석을 긁어내느냐에 따라 다른 모양을 가지고 있어서 스케일링하려는 부위에 따라 다른 형태의 팁을 적용하게 되죠. 

 

 

2. 전동식 치석제거기

회전식 스케일러(Rotary Scaler)라고도 합니다. 일반적으로 모터를 이용해 회전하는 브러시나 고무 컵을 이용하여 치아에 쌓인 치석과 얼룩을 제거하는 방식입니다. 

보통 수동식 또는 초음파 치석제거기를 통해 치석을 1차적으로 제거한 뒤 마무리 단계에서 연마하는데 사용되는데요. 치아 표면을 매끄럽게 다듬어서 치태가 쌓이는 것을 방지하는 역할을 수행합니다.

 

 

3. 초음파식 치석제거기

가정용으로 많이 쓰시는 제품입니다. 

초음파 스케일러(Ultrasonic Scaler)는 치석에 초음파 진동을 전달해서 깨부수는 원리인데요. 진동으로 치석이 깨져서 잇몸에서 떨어지게 되고, 동시에 물을 뿌려서 떨어져 나온 치석과 세균을 씻어내게 됩니다. 

 

추가로 최근에는 레이저를 이용하여 치석을 제거하는 방식의 스케일러도 있다고 하더라고요. 

 

 

[3] 치석제거기 의료기기 해당여부

마지막으로 치석제거기는 의료기기에 해당할 지 여부에 대해 알아보았습니다. 

의료기기의 범위는  의료기기법 제2조에서 규정하고 있습니다. 

 

의료기기법 제2조(정의)
① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외한다. 
1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

 

치석제거기는 치아 표면이나 잇몸에 붙어있는 치석을 제거함으로써 잇몸의 염증이나 구취를 예방합니다. 

즉, 위 규정의 첫번째 항목인 질병을 진단, 치료, 경감, 처치하거나 예방할 목적으로 사용되는 제품에 해당한다고 볼 수 있습니다. 

 

구체적인 의료기기의 범위는 의료기기품목 및 품목별 등급에 관한 규정을 보시면 되는데요. 해당 규정 별표를 보시면 아래와 같이 치석 제거기에 대해서도 의료기기로 명시하고 등급을 부여하고 있네요. 

 

 

수동식 의료용 치석 제거기와 치석 제거기용 팁은 1등급, 전동식과 초음파 치석제거기는 2등급에 해당하는 의료기기입니다. 

 

요즘 치석제거기를 직접 구매하거나 직구해서 셀프 스케일링을 하시는 분들이 있는데요. 어쨌든 치석 제거기는 의료기기법에 따른 의료기기에 해당하니 이 법에 따른 인증이나 허가, 신고를 받은 제품을 사용하시는 것이 안전하겠습니다. 

 

 

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