안녕하세요!
저번 글에서 의료기기의 등급분류기준과 품목별로 부여된 등급을 확인하는 방법에 대해 정리했었습니다.
의료기기에 부여되는 등급을 확인해야 하는 이유는 의료기기를 제조하거나 수입할 때 반드시 거쳐야 하는 절차가 달라지기 때문입니다. 의료기기의 등급에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 해야 하죠.
단어에서 느껴지는 것으로 알 수 있듯이 위해성이 높은 의료기기는 허가를 받아야 하고 그다음 인증대상, 신고대상으로 결정되는 느낌입니다.
그래서!
오늘은 의료기기 품목별 허가/인증/신고대상 여부를 확인하는 방법에 대해 살펴보도록 하겠습니다.
*시작하기에 앞서 의료기기를 제조하느냐 아니면 수입하느냐에 따라 적용되는 법 조문이 달라지는데요. 의료기기 수입과 관련된 규정은 대부분 제조에 관한 규정을 준용하기 때문에 제조 기준으로 살펴보도록 하겠습니다.
의료기기의 제조절차는 의료기기법 제6조에서 규정하고 있습니다.
의료기기법 제6조(제조업의 허가 등) ② 제1항 본문에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 “제조업자”라 한다)는 제조하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 한다.
1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고
2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고
위 법조문을 보시면 품목류별 허가/인증/신고대상이 있고, 품목별 허가/인증/신고대상으로 나뉘어 있네요.
아래에서 하나씩 살펴보도록 하겠습니다.
[1] 품목류별 허가•인증•신고
품목류별이란 말 그대로 의료기기를 품목의 “종류”별로 구분하는 개념입니다.
상대적으로 인체에 미치는 잠재적인 위해성이 낮거나 생명을 해칠 우려가 거의 없는 품목들은 개별 물품별이 아니라 종류별로 허가든 인증이든 신고절차를 진행하도록 허용하겠다는 취지인데요. 현재에는 품목류별 인증대상과 품목류별 신고대상만 규정하고 있습니다.
의료기기법 시행규칙 제4조(제조허가ㆍ제조인증 및 제조신고의 대상) ① 법 제6조제2항제1호에 따라 품목류별 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 하는 의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.
1. 품목류별 제조인증: 제2조에 따라 지정된 등급(이하 “등급”이라 한다)이 2등급인 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
2. 품목류별 제조신고: 1등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
품목류별 인증대상은 2등급 의료기기 중 식약처에서 고시하는 의료기기가 해당하고, 품목류별 신고대상은 1등급 의료기기 중 식약처에서 고시하는 의료기기로 되어 있네요.
구체적인 품목류별 인증•신고대상은 의료기기허가•신고•심사등에관한규정 [별표 1]를 보시면 되겠습니다.
[2] 품목별 허가•인증•신고
앞서 품목류별 인증•신고대상을 제외한 모든 의료기기는 모두 품목별 허가•인증•신고대상입니다. 즉, 품목별 허가•인증•신고절차가 원칙인 느낌이랄까요..;;;;
품목별 허가•인증•신고대상도 의료기기에 부여된 등급에 기초하여 결정되는데요. 아래와 같이 정리해 볼 수 있습니다. (의료기기법 시행규칙 제4조 2항)
1. 품목별 허가대상 의료기기
가. 3등급ㆍ4등급 의료기기
나. 2등급 의료기기 중 품목류별 인증대상과 아래 다. 에서 규정한 의료기기 및 2. 품목별 인증대상 의료기기를 제외한 의료기기
다. 1등급ㆍ2등급 의료기기 중 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적ㆍ사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 의료기기(수출용 의료기기는 제외)
품목별 허가대상 의료기기는 허가라는 어감에서 느낄 수 있듯이 인체에 미치는 위해성이 높은 것들이 대상입니다. 가. 목을 보시면 3~4등급 의료기기는 전부 허가대상으로 규정하고 있고요. 나~다 목에서는 1등급, 2등급 의료기기지만 위해성이 상대적으로 낮게 결정되었지만 관리할 필요성이 있어 허가대상으로 정한 느낌입니다.
2. 품목별 인증대상 의료기기
품목별 인증대상 의료기기는 2등급 의료기기 중 품목류별 인증대상을 제외한 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기를 말합니다.
위해도가 낮은 2등급 의료기기가 인증대상인데요. 다만 아래에 해당하는 경우에는 인증대상에서 제외되는 점 유의하시기 바랍니다. (의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침 제2조 1항)
(1) 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기
(2) 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 고시한 중분류 품목 중 유헬스케어 의료기기
(3) 「의료기기법」 제29조에 따른 추적관리대상 의료기기 중 상시 착용하는 호흡감시기
(4) 지속적인 사용으로 인체에 생물학적 영향을 미칠 수 있는 매일착용 하드 콘택트렌즈와 매일착용 소프트 콘텍트렌즈
(5) 의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기
3. 품목별 신고대상 의료기기
1등급 의료기기 중 품목류별 신고대상 및 이 항 제1호 다목에 따른 의료기기를 제외한 의료기기와 1. 의 다에 해당하지 않는 의료기기는 품목별 신고대상 의료기기입니다.
위해도가 거의 없는 1등급 의료기기가 신고대상인데요. 다만, 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합구성된 의료기기는 신고대상에서 제외됩니다.
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