법&경제공부하는 직장인 관세사

안녕하세요. 오늘은 Fluke사의 ECG 시뮬레이터가 분류되는 HS코드에 대해 정리해 보았습니다. Fluke는 디지털 멀티미터나 전력품질 분석기(Power Quality Analyzer) 등의 전자장비 및 의료기기 테스트 장비나 교정 장비(Calibration Tool)를 제조하는 회시로 유명한데요. 오늘 살펴볼 ECG Simulator는 의료기기를 테스트하는 장비라고 보시면 됩니다.  [1] ECG Simulator란?먼저 ECG는 심전도를 뜻합니다. 심전도는 심장의 전기적 활동을 측정한 수지로, 영어로 하면 Electrocadiogram이라서, 이를 줄인  ECG라고 부릅니다.  (**심장의 동방결절(SA node)이라고 하는 부위는 전기신호를 생성하는데요. 이 전기신호가 심장 근육에 전달되면 전기로..

안녕하세요. 어제 넷플릭스 중증외상센터를 봤는데 참 재미지더라고요. ㅎㅎㅎ드라마에서 나오는 의학 용어 찾아보는 재미가 쏠쏠하길래 오늘은 향정신성의약품은 어떤 것이 있는지 찾아봤습니다.   "향정신성의약품"이란 인간의 중추신경계에 작용하는 것으로서 이를 오용하거나 남용할 경우 인체에 심각한 위해가 있다고 인정되는 것을 말합니다. 향정신성의약품은 마약류 관리에 관한 법률 제2조 및 시행령 별표에서 그 범위를 정하고 있죠. (마약류 관리에 관한 법률은 마약·향정신성의약품(向精神性醫藥品)·대마(大麻) 및 원료물질의 취급·관리를 적정하게 하고, 마약류 중독에 대한 치료·예방 등을 위하여 필요한 사항을 규정하는 법입니다.) 향정신성의약품은 아래와 같이 다섯 개의 범주로 나뉘어져 있습니다.  [1] 오용하거나 남용할..

추적관리대상 의료기기란, 사용하는 과정에서 부작용이나 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어서 추적 관리가 필요한 것을 말합니다. 관련 규정은 의료기기법 제29조 및 제30조를 보시면 되는데요. 추적관리대상 의료기기 대상으로 규정된 제품의 경우 아래 규정에 따라 취급과 사용에 대한 기록을 보관해야 하고 식약처에서 요구하는 경우 재깍 제출해야 합니다.  의료기기법 제30조(기록의 작성 및 보존 등)① 추적관리대상 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자ㆍ수리업자(이하 이 조에서 “취급자”라 한다)ㆍ추적관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등(이하 이 조에서 “사용자”라 한다)은 추적관리대상 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따른 ..

안녕하세요. 오늘은 중고의료기기의 수입절차에 대해 간단하게 정리해 보았습니다.  [1] 중고의료기기 수입허가 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제6조(제조ㆍ수입허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등) ④ 중고의료기기의 수입허가ㆍ인증ㆍ신고 신청 시 허가ㆍ인증신청서 또는 신고서 비고란에 "중고의료기기"라는 표기를 하여야 한다.  의료기기법에서는 똑같은 의료기기여도 신품과 중고품을 다르게 취급합니다. 즉, 수입하려는 중고품과 동일한 신품에 대해 이미 수입허가를 받았어도 해당 허가증으로는 수입할 수 없고요. 아래와 같이 변경허가를 받거나 중고의료기기에 대해 신규로 허가를 받아야 합니다.  1. 신품에 대해 수입허가를 받았고, 신품과 동일한 제조원에서 만들어진 것을 중고품으로 수입하는 경우 기존에 신품에 대..

안녕하세요. 오늘의 주제는 의료기기입니다! 의료기기는 의료기기법에 따라 제조, 수입 시 허가를 받아야 하는데요. 오늘은 의료기기법에 따른 의료기기에 해당하는지 여부를 판단하는 기준과 방법에 대해 정리해 보았습니다.  [1] 의료기기의 정의 확인의료기기 제2조(정의)① 이 법에서 “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다. 1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보..

안녕하세요.  오늘은 업종을 불문하고 자주 수입되는 POWER SUPPLY, 직류전원장치 등의 어댑터류의 개념과 차이점에 대해 정리해 보았습니다. 직류전원장치와 power supply(전원공급장치)는 전기용품에 전력을 공급한다는 공통점이 있는데요. 엄밀히 말하면 power supply가 더 광의의 개념이고 직류전원장치는 power supply의 일종이라고 볼 수 있습니다. [1] Power Supply   번역하면 전원공급장치인데요. 말 그대로 특정 전기용품이 요구하는 전압과 전류를 공급하는 장치를 의미합니다.입력받은 전원을 전기용품에서 요구하는 사양에 맞춰  변환한 뒤 출력하는 기능을 가지고 있습니다.  일반적으로 가정에 공급되는 전기는 교류전원(AC)인데요. 전자기기의 경우 대부분 안정적이고 신뢰성이..

안녕하세요! 오랜만에 글을 씁니다. 오늘은 퇴사하는 해에 직장인 건강검진 대상일 경우 반드시 검진을 받아야 하는지 여부에 대해 확인해 보았습니다. 작년에 다니던 회사를 퇴사하면서 건강검진을 받고 나가야 하는지 한참을 찾아봤는데 속시원히 알려주는 곳이 없었습니다.  어떤 곳에서는 퇴사하면 건강검진을 안 받아도 과태료가 안 나온다고 하고, 어떤 곳에서는 퇴사 여부와 상관없이 건강검진을 받지 않으면 회사와 근로자 각각 과태료를 물게 된다고 해서 멘붕이 왔었더랬죠.. 그래서 아예 법부터 찾아봤습니다. ㅎㅎ먼저 건강검진 관련된 법령을 찾아보고, 중도퇴사자가 건강검진을 꼭 해야 하는지에 대한 답을 정리해 보았습니다.  [1] 건강검진 근거법령먼저 건강검진에 대해서는 국민건강보험법, 건강검진기본법, 산업안전보건법 등..

요즘 테무나 알리를 통해 중국에서 물품을 저렴하게 직구하는 경우가 많습니다. 개인이 자가소비 목적으로 해외 쇼핑몰에서 직접 구매하여 수입되는 물품의 경우 국내 법령에 따라 받아야 하는 인증이나 허가 등의 절차가 면제되기도 하는데요. 허가나 인증 등의 절차가 면제된다는 것은 달리 말하면 해당 물품의 위해성이 검증되지 않은 상태로 수입되어 쓰인다는 뜻이기도 합니다.  그래서 식품이나 의약품, 위생용품 등 인체에 직접적인 영향을 줄 수 있는 물품은 보다 신중하게 직구하셔야 하죠. 오늘은 최근에 이슈가 되었던 중국산 일회용 면봉의 해외직구에 대해 전반적으로 정리해 보았습니다.  [1] 면봉 수입요건면봉은 위생용품관리법에 따른 위생용품에 해당합니다. 위생용품의 범위는 위생용품관리법 제2조를 보시면 확인하실 수 있..

의료기기법에서 정하고 있는 의료기기를 제조하거나 수입을 하려면 품목에 따라 허가나 인증 또는 신고를 해야 합니다. 또한 허가, 인증, 신고한 사항에 변동이 있는 경우에는 식약처의 변경허가/인증/신고 절차를 거쳐야 하죠.  의료기기법 12조(변경허가 등) ① 제조업자는 제6조제1항 본문, 같은 조 제2항 또는 제7조 제1항에 따라 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 소재지 등이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 변경허가 신청을 받은 날부터 15일 이내에 제조업 변경허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다. ③ 식품의약품안전처장이 제2항에서 정한 기간 내에 제조업변경허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령..

안녕하세요.  저번 글에서 전기용품의 범위에 대한 근거규정을 차근차근 정리해 봤었는데요. 오늘은 전기용품의 대표 격(?)인 전선류의 개념과 차이점에 대해 찾아봤습니다.  전선 및 전원코드는  "안전인증대상" 전기용품으로 규정하고 있습니다.   상기 그림에서 보시는 바와 같이 (1) 절연전선, (2) 케이블, (3) 코드, (4) 코드세트의 4가지 세부품목으로 나뉘어 있고요. (1)~(4)에 해당한다고 할지라도 직류(DC) 전압을 사용하는 것이거나 통신 및 데이터 전송을 목적으로만 사용하는 것은 안전인증대상에서 제외하는 점 유의하시기 바랍니다.  그렇다면 여기서 궁금한 점이 하나 생기는데요. 절연전선과 케이블, 코드, 코드세트의 차이점이 뭘까.. 하는 의문입니다. 그래서 정리해 보았습니다.  1. 절연전선..

전기용품및생활용품관리법에서는 국내 소비자의 생명 또는 신체에 위해를 끼칠 수 있는 일부 전기용품, 생활용품에 대해 관리하기 위해 제정된 법률입니다. 전기용품을 수입해서 썼는데 갑자기 폭발한다거나 구명조끼가 불량이었다든가.. 등등의 문제가 발생하면 생명에 위해를 끼칠 수 있으니 이를 미리 예방하기 위한 취지인데요. 이를 법에서는 "제품안전관리"라고 합니다. 제품의 취급이나 사용으로 인해 발생할 수 있는 소비자의 생명·신체에 대한 위해(危害), 재산상 피해나 자연환경의 훼손을 방지하기 위하여 제품의 제조·수입·판매 등을 관리하는 활동을 뜻하는데요. 법에서 "관리"하고 있는 제품은 전기용품과 생활용품으로, 각 제품의 위해 정도에 따라 (1) 안전인증대상, (2) 안전확인신고대상, (3) 공급자적합성확인신고대상..

의료기기법에 따른 의료기기를 제조 또는 수입하려면 원칙적으로는 제조/수입업 허가를 받고, 의료기기에 대해 허가나 인증 또는 신고를 해야 하는데요. 오늘 살펴볼 임상시험용 의료기기에 해당하는 경우에는 이러한 허가나 인증절차 없이 수입할 수 있습니다. 그 대신 수입요건확인 면제절차를 거쳐야 하죠.  오늘은 임상시험용 의료기기에 대한 수입요건 면제대상범위와 절차를 전반적으로 정리해 보았습니다.   [1] 임상시험용 의료기기의 구분의료기기법시행규칙 제32조(의료기기 수입업허가 등의 면제) ① 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제6조 제10항에 따라 수입업허가나 수입허가 또는 수입인증을 받지 않거나 수입신고를 하지 않고 수입할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다. 1. 법 제10조제1항 본문에 따라 임상시..

안녕하세요!모든 화학물질에는 CAS번호라고 하는 고유한 식별번호가 부여되어 있습니다. 수출입물품을 식별하기 위해 만들어진 품목분류체계 = HS코드와 동일한 취지인데요.  오늘은 인간에게 없어서는 안 될 water, 물에 대한 CAS번호와 HS코드를 간단한 게 찾아봤습니다. 😎 [1] 물 HS Code먼저 HS코드입니다. HS코드 분류규정상 화학물질은 화학적으로 단일하냐 단일하지 않느냐에 따라 분류되는 코드가 달라집니다.  1. 2853호먼저 화학적으로 단일하게 조성된 물입니다. 순도가 높은 물이라고 표현하는 것이 보다 적정하겠네요.  증류수, 전도도수와 이와 유사한 순도의 물Distilled or conductivitiy water and water of similar purity 증류, 재증류하거나 ..

[1] CAS numberCAS번호의 정식명칭은 CAS Registry Number입니다. 미국화학협회에서 만든 번호로 화학 물질을 고유하게 식별하는 식별체계라고 보시면 됩니다. CAS번호는 미국화학회(ACS, American Chemical Society)의 자회사인 CAS(Chemical Abstracts Service)에서 관리하고 있어서 CAS번호라고 불립니다.  CAS번호의 구조는 크게 3 파트로 나뉘어 있습니다. 첫 번째 부분은 최대 7자리의 숫자로 이루어져 있고, 두 번째 부분은 2자리 숫자입니다. 세 번째 부분은 한자리 검사(check digit)로 CAS번호의 정확성을 검증하는 데 사용되죠. 예를 들어 비스(클로로메틸)에테르라는 화학물질의 CAS번호는 542-88-1로 부여되어 있고요. ..

안녕하세요!저번 글에서 HACCP의 개념과 법적 근거에 대해 살펴봤었는데요. 오늘은 수입식품에 대한 HACCP 인증에 대해 정리해 보도록 하겠습니다.  먼저 식품은 일반적으로 식품위생법의 적용을 받게 되는데요. 건강기능식품이나 농•축•수산물 등과 같이 특정 식품류나 수입식품 등 특별히 관리해야 할 필요가 있는 식품은 개별 법령이 따로 있습니다. 수입식품의 경우에는 수입식품안전관리 특별법이 있죠.  수입식품안전관리 특별법 제4조(다른 법률과의 관계) ① 이 법은 수입식품등에 관하여 다른 법률보다 우선하여 적용한다.② 수입식품등과 관련하여 이 법에서 규정하지 아니한 사항에 대하여는 「식품위생법」, 「건강기능식품에 관한 법률」, 「축산물 위생관리법」, 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 등 관계 법..