의료기기, 식품, 의약품과 같이 인체에 영향을 미칠 수 있는 품목들은 식약처에서 의료기기법이나 식품위생법, 약사법 등을 근거로 엄격히 관리하고 있습니다.
그중 특히 의료기기는 인체에 미치는 위해성 등에 따라 품목별로 등급을 지정하고, 그 등급을 기준으로 관리절차를 마련하고 있는데요. 오늘은 의료기기의 등급을 분류하는 기준과 각 의료기기 품목별 등급을 확인할 수 있는 방법에 대해 살펴보도록 하겠습니다.
[1] 근거 조문
의료기기법 제3조(등급분류와 지정)
① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다.
② 제1항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
의료기기의 등급분류와 지정은 의료기기법 제조에 근거하고요. 구체적인 등급분류기준과 절차는 의료기기법 시행규칙 제2조 및 [별표1]을 보시면 되겠습니다.
→ 의료기기법시행규칙 [별표1] 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차
[2] 의료기기 등급분류기준
의료기기는 의료기기를 사용하는 목적과 사용시 인체에 미치는 위해성의 정도에 따라서 크게 4개의 등급으로 분류합니다.
1등급 / 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
2등급 / 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
3등급 / 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
4등급 / 고도의 위해성을 가진 의료기기
숫자가 높아질수록 위해성이 높기 때문에 더 까다롭게 관리한다고 보시면 되는데요. 이 때 위해성을 판단하는 기준은 다음과 같습니다.
1) 인체와 접촉하고 있는 기간
2) 침습의 정도
3) 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
4) 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부
인체에 직접 닿거나 환자에게 영향을 직접적으로 미치는지 여부 등에 따라 위해성을 판단하네요. 참고로 특정 의료기기가 두 가지 이상 등급에 해당하는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류합니다.
[3] 의료기기별 등급확인방법
그렇다면 이제 의료기기 품목별로 어떤 등급이 매겨져 있는지 살펴봐야겠죠?
품목별로 부여된 등급은 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 [별표1]에서 확인할 수 있습니다.
아래 예시를 가져와봤습니다.
의료기기는 대분류, 중분류, 소분류하는데요. 대분류는 크게 기구•기계, 장치, 재료별로 나눈 것이고 중분류는 대분류된 의료기기를 다시 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류한 것으로 보시면 됩니다. 마지막 소분류는 중분류된 의료기기를 기능별로 나눈 것이고요. 정리하면 다음과 같습니다.
| 구분 | 명칭 |
| 대분류 | (A) 기구 기계[기구•기계] Medical Instrument |
| 중분류 | A01000 진료대와 수술대 Operating and treatment table |
| 소분류 | A01010.01 Table, examination |
여기서 의료기기별 등급은 "소분류"별로 정해집니다.
위 예시그림에서 빨간색 네모로 표시하는 부분을 보시면 의료기기의 소분류별로 등급을 확인하실 수 있습니다. 범용 수동식 진료대는 1등급이네요.
의료기기별 등급에 대해 재분류가 필요하다고 판단되는 경우에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 품목별 등급을 재분류할 수 있는 점 참고하시기 바랍니다.
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