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의료기기 판매업 신고대상 절차

의료기기를 제조하거나 수입하려면 의료기기법에 따라 식약처의  "허가"를 받아야 합니다. 이렇게 허가를 받고 제조 또는 수입된 의료기기는 국내에서 판매 또는 임대되거나 수리되는 등 다양한 경로로 유통될 텐데요.  오늘은 의료기기를 국내에 판매 시 거쳐야 할 판매업 신고대상과 절차에 대해 정리해 보도록 하겠습니다.   [1] 의료기기 판매업 신고대상의료기기법 제17조(판매업 등의 신고) ① 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자(이하 “판매업자”라 한다) 또는 임대를 업으로 하려는 자(이하 “임대업자”라 한다)는 영업소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소 소재지의 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 판매업신고 또는 임대업 신고를 하여야 한다.  의료기기법 ..

법률/의료 2024.08.18

수입신고 취하 각하 개념 차이

물품이 외국에서 우리나라로 반입되는 경우 관세법 제241조에 따라 수입신고를 하고 관세 등 세금을 납부해야 국내 반입이 가능합니다. 다만, 수입자가 신고한 수입신고의 효력을 없애는 행위가 있는데요. 오늘 살펴볼 수입신고 취하와 수입신고 각하입니다.취하와 각하는 기본적으로 수입자가 세관에 수입신고를 했다는 전제 하에 이루어집니다. 근거조문은 관세법 제250조이고요. 아래에서 하나씩 살펴보도록 하겠습니다.  [1] 수입신고 취하관세법 제250조(신고의 취하 및 각하) ① 신고는 정당한 이유가 있는 경우에만 세관장의 승인을 받아 취하할 수 있다. 다만, 수입 및 반송의 신고는 운송수단, 관세통로, 하역통로 또는 이 법에 규정된 장치 장소에서 물품을 반출한 후에는 취하할 수 없다. ② 수출·수입 또는 반송의 신..

수출입/관세법 2024.08.16

심장판막 사이저(sizer) HS Code

저번 글에서 인공 심장판막에 대해 다루어 보았습니다. 판막에 이상이 있는 환자들의 경우  인공판막 치환술(Heart Valve Replacement Surgery)이라는 수술을 받게 될 수 있습니다. 이는 말 그대로 내 심장에 달려있는 판막을 떼내고 인공판막으로 교체(치환)하는 것인데요. 생각만 해도 도대체 어떻게 하는지 감도 잡히지 않습니다. ㅎㅎㅎ심장 내부를 어떻게 진입하고, 달려있는 판막을 어떻게 떼낼 것이며 새로운 인공판막은 또 어떻게 잘 부착할 지... 네 암튼 이 인공판막 치환술을 수행하기 위해서는 다양한 의료기기가 필요한데요. 오늘은 이 의료기기 중 사이저(Sizer)라고 하는 물품의 HS 코드를 우연히 발견하여 공유합니다. [1] 인공판막 치환술시 필요 의료기기그에 앞서 인공판막 치환술시 ..

법률/의료 2024.08.14

인공 심장판막 원리 HS Code

[1] 심장판막이란?사람의 심장은 경계가 서로 분명한 4개의 방(chamber)으로 구성되어 있습니다. 우심방, 우심실, 좌심방, 좌심실이라고 합니다. 이때, 방 사이사이에는 "심장판막"이 있습니다. 일종의 문인데요. 심장 내부에서 혈액이 올바른 방향으로 흐르게끔 조절하는 부위라고 할 수 있습니다.  심장판막은 혈액이 올바른 방향으로만 흐르도록 그 흐름을 조절하는 핵심적인 기능을 수행하고요. 심장이 수축하고 이완하는 타이밍에 맞춰 열리고 닫히면서 혈액이 순환하는 것을 돕습니다.   위 그림에서 보시는 바와 같이 심장은 2개의 심방과 2개의 심실이 좌우에 각각 있으며 각 심방과 심실 사이사이에는 4개의 판막이 있습니다.  1. 대동맥판막 (Aortic Valve)좌심실과 대동맥 사이에 위치하며,  좌심실이..

법률/의료 2024.08.12

수출 적재지검사 미이행 처벌규정 벌금 확인방법

세관은 수출, 수입되거나 운송수단에 적재되어 운송되는 물품에 대해서 검사 또는 봉쇄하거나 그 밖의 필요한 조치를 취할 수 있는데요.  관세법에 따른 절차가 적법하게 이루어지고 있는지 확인하고 법 위반 행위를 방지하기 위해서입니다. 수입물품의 경우에는 적하목록 및 화물에 부여된 화물관리번호를 통해 물품의 소재지나 반입정보가 전산으로 철저히 관리되고, 적하목록상 물품이 장치되어 있는 보세구역에서 검사가 이루어지게 됩니다.  한편, 수출물품의 경우에는 우리나라에서 외국으로 반출되기 때문에 물품의 소재지에서 검사하는 방식과 최종 반출될 보세구역에서 검사하는 방식으로 나뉩니다. 전자를 소재지검사, 후자를 적재지검사라고 하는데요. 소재지검사는 물품이 소재한 장소를 관할하는 세관에서 물품이 있는 장소에 방문하여 현품..

수출입/관세법 2024.08.10

관세법 통고처분 벌금 가중,감경사유

[1] 통고처분이란?관세법 제311조(통고처분) ① 관세청장이나 세관장은 관세범을 조사한 결과 범죄의 확증을 얻었을 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 대상이 되는 자에게 그 이유를 구체적으로 밝히고 다음 각 호에 해당하는 금액이나 물품을 납부할 것을 통고할 수 있다. 1. 벌금에 상당하는 금액 2. 몰수에 해당하는 물품 3. 추징금에 해당하는 금액 통고처분이란 관세법에서 범죄로 규정하고 있는 행위를 저질렀을 때 관세청이나 세관에서 벌금이나 몰수, 추징금에 해당하는 금액을 납부하도록 하는 처분을 말합니다. 예를 들어 밀수출이나 밀수입을 할 경우 관세법 제269조에 의거하여 7년 이하의 징역 또는 7천만 원 이하의 벌금에 처하는데요. 이 벌금을 부과하는 행위를 통고처분이라고 합니다.  이때, 벌금에 ..

수출입/관세법 2024.08.08

IATA 항공사별 코드 확인하는 방법

안녕하세요. 저번 글에서 전세계 공항에 부여된 고유한 식별코드인 IATA 공항 코드의 개념과 확인방법에 대해 정리했었는데요. 공항만 하면 아쉬우니 항공사 코드도 찾아보도록 하겠습니다.  [1] IATA 항공사 코드란?항공사는 공항을 이용하는 주체 중 하나로 운송수단인 비행기를 통해 사람이나 화물을 운송하고 업을 영위하는 회사입니다. 즉, 공항과 뗄레야 뗄 수 없는 관계인 셈이죠. 그래서 IATA에서는 항공사에 대해서도 고유한 식별코드 2자리를 부여했습니다. 공항은 3자리이지만 항공사는 2자리로 운영되고 있습니다.  IATA란 이전 글에서도 살펴봤듯이  International Air Transport Association의 줄임말로, 국제항공운송협회를 말합니다. 전 세계 항공 운송 산업의 이익을 대표하는..

수출입/무역 2024.08.06

포장 종류별 부호 체계

수출신고필증이나 수입신고필증을 보시면 22번 부분 포장개수와 코드가 기재되어 있습니다. 아래 빨간색 박스로 표시한 부분인데요. 대부분 CT나 GT로 기재되어 있긴 한데 간혹 가다 특이한 코드가 쓰여있는 경우도 볼 수 있습니다.   총 포장개수 부분에 기재되어 있는 코드는 바로 포장의 종류인데요. 화물은 대부분 1차적으로는 종이박스에 포장되고, 박스를 여러 개 쌓아 파렛트 단위로 결합됩니다. 박스 단위로 치면 100박스가 될 수 있지만 파렛트 단위로 치면 1 파렛트로 포장개수가 달라지게 되죠.  그래서 적하목록을 신고할 때나 수출입신고를 할 때에는 포장갯수와 개수를 세는 포장단위 코드도 함께 기재해야 합니다.  포장단위별 코드도 물론 규격화되어 있죠. 다음과 같습니다.  코드내용BA Barrel(통) BC..

수출입/무역 2024.08.04

공항별 IATA 코드 개념 확인방법

안녕하세요!오늘은 공항별로 부여되어 있는 IATA 공항 코드에 대해 정리해 보았습니다.  [1] IATA 공항 코드란?IATA, International Air Transport Association의 줄임말입니다. 해석하면 국제항공운송협회인데요.  전 세계 항공 운송 산업의 이익을 대표하는 무역 협회로, 항공사, 공항, 항공기 제조업체, 여객과 화물 운송 서비스 제공자 등 다양한 이해관계자를 포함합니다.IATA는 항공 운송 산업의 안전성, 효율성, 그리고 지속 가능성을 증진시키기 위해 다양한 역할을 수행하는데요. 대표적으로 항공 운송과 관련된 국제 표준과 절차를 제정한다는 것을 들 수 있습니다.  공항 코드도 같은 취지입니다.  IATA 공항 코드는 공항을 식별하기 위한 세 글자 알파벳 코드입니다. 예..

수출입/무역 2024.08.02

전파법 적합성평가 KC인증 라벨 표시방법 전면 개정

안녕하세요!전파법에 따른 KC인증 라벨 표시방법이 전면 개정되어 급하게 글을 써봅니다. ㅎㅎ전파법에 따른 KC인증 라벨 부착의무는 전파법 제58조의 2 제8항에 근거하는데요. 기존에는 현품과 포장 모두에 적합성평가표시를 해야 한다고 규정하고 있었는데, 표시방법이 전면 개정되면서 현품 또는 포장 둘 중에 선택하여 표시가능한 것으로 간소화되었습니다. 부칙에 따라 6개월이 경과한 날인 2024년 7월 24일부터 시행되기 시작했네요.    개정 전후 규정을 간단히 살펴보도록 하겠습니다. [1] 개정전 적합성평가표시전파법 제58조의2(방송통신기자재등의 적합성평가) ⑥ 적합성평가를 받은 자가 해당 기자재를 판매ㆍ대여하거나 판매ㆍ대여할 목적으로 진열(인터넷에 게시하는 경우를 포함한다. 이하 같다)ㆍ보관ㆍ운송하거나 무..

법률/KC인증 2024.07.30

컨테이너 규격별 부호

무역통계부호상 컨테이너 규격별 부호입니다. 필요하신 분들 참고하시기 바랍니다.  부호내용AS air/surface container BK dry bulk container – pressurized BU dry bulk container - nonpressurized, box type GP general purpose container without ventilation HI thermal container – insulated HR thermal container - refrigerated or heated PC platform(container) - folding(collapsible) PF platform(container) - fixed PL platform(container) - incomplet..

수출입/무역 2024.07.28

의료기기 수입 관련 규정 정리

의료기기법에서는 의료기기를 제조하거나 수입하는 경우 어떠한 절차를 거쳐야 하는지 상세하게 규정하고 있습니다. 크게 의료기기 제조와 의료기기 수입으로 나뉘어 있는데요. 그 중 수입은 의료기기법 제2절 제15조 딱 한 조항에서만 규정하고 있습니다.  의료기기법 제15조(수입업허가 등)① 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다. ② 제1항에 따라 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)는 수입하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다.1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의..

법률/의료 2024.07.26

국가별 ISO코드 및 약어 정리

ISO코드란, 국제표준화기구(ISO: International Organization for Standardization)가 제정한 표준 코드를 말합니다. 예를 들어 우리나라를 지칭할 때 누군가는 KOREA라고 할 수도 있지만, 누군가는 SOUTH KOREA로, 또 다른 누군가는 REPUBLIC OF KOREA로 표현하는 사람도 있을 텐데요. 이렇게 특정 국가나 언어, 통화 등에 대해 각자 다른 표현을 사용하면 혼란스러울 수 있기 때문에 만든 것이 바로 ISO코드입니다. 국가나 통화, 언어 등 특정 요소에 대해 전 세계 공통으로 사용할 수 있는 코드인 셈이죠.  그중에서 오늘은 국가를 지칭하는 ISO코드를 가져와 봤습니다. 바로 ISO 3166입니다. 영어로는 Codes for the representa..

수출입/무역 2024.07.24

AEO MRA 개념 혜택

안녕하세요.오늘은 AEO MRA애 대해 전반적으로 살펴보도록 하겠습니다.  먼저, AEO는 Authorized Economic Operator의 줄임말로 수출입 안전관리 우수 공인업체를 뜻합니다. 관세법 제255조의2에서 규정하고 있죠.  관세법 제255조의2(수출입 안전관리 우수업체의 공인) ① 관세청장은 수출입물품의 제조·운송·보관 또는 통관 등 무역과 관련된 자가 시설, 서류 관리, 직원 교육 등에서 이 법 또는 「자유무역협정의 이행을 위한 관세법의 특례에 관한 법률」 등 수출입에 관련된 법령의 준수 여부, 재무 건전성 등 대통령령으로 정하는 안전관리 기준을 충족하는 경우 수출입 안전관리 우수업체로 공인할 수 있다.② 관세청장은 제1항에 따른 공인을 받기 위하여 심사를 요청한 자에 대하여 대통령령으..

수출입/관세법 2024.07.22

수입신고필증 가격 숨기는 방법

원자재나 제품을 수입해서 국내에 판매하거나 수출하는 경우 가끔씩 거래처로부터 수입신고필증을 달라는 요청을 받을 때가 있습니다. 원산지 확인이나 기타 등등의 다양한 이유로 말입니다.  그런데 수입신고필증에는 수입물품의 단가와 금액이 전부 기재되어 있어서 제공하기가 난감하실 텐데요. 다행히 수입신고필증에서 가격이나 관세 등에 해당하는 내역을 뺀 서식으로 출력할 수 있습니다.  방법은 간단합니다.  유니패스 → 수입신고필증 출력 메뉴로 들어가시면 아래와 같이 검색구분을 통해서 원하는 수입신고 건을 검색할 수 있는데요. 검색 결과를 보시면  빨간색 박스 표시한 부분과 같이 신고서 / 필증 / 필증납세제외 / 필증 갑지 출력으로 구분되어 있습니다.   여기서 납세제외 필증 또는 필증 갑지출력을 선택하셔서 PDF파..

수출입/관세법 2024.07.20
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