법&경제공부하는 직장인 관세사

의료기기, 식품, 의약품과 같이 인체에 영향을 미칠 수 있는 품목들은 식약처에서 의료기기법이나 식품위생법, 약사법 등을 근거로 엄격히 관리하고 있습니다. 그중 특히 의료기기는 인체에 미치는 위해성 등에 따라 품목별로 등급을 지정하고, 그 등급을 기준으로 관리절차를 마련하고 있는데요. 오늘은 의료기기의 등급을 분류하는 기준과 각 의료기기 품목별 등급을 확인할 수 있는 방법에 대해 살펴보도록 하겠습니다.   [1] 근거 조문 의료기기법 제3조(등급분류와 지정) ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다. ② 제1항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준..

의치義齒 자연치아를 대체하는 보철물을 말합니다. 흔히 임플란트(implant)라고 많이 부르죠. 오늘은 이 임플란트가 분류되는 HS코드 9021호에 대해 정리해 보았습니다. 90.21 정형외과용 기기(목발·외과용 벨트와 탈장대를 포함한다), 골절 치료용 부목과 그 밖의 골절 치료구, 인공 인체 부분, 보청기, 결함·장애를 보정하기 위하여 착용하거나 휴대하거나 인체에 삽입하는 그 밖의 기기 Orthopaedic appliances, including crutches, surgical belts and trusses; splints and other fracture appliances; artificial parts of the body; hearing aids and other appliances whic..

해외직구가 수월해진 만큼 많은 분들이 다양한 제품들을 보다 저렴한 해외 마켓에서 직구를 하는 경우가 많아지고 있습니다. 저도 종합비타민 같은 건 미국이나 캐나다에서 싸게 수입해서 챙겨 먹고 있는데요. ㅎㅎㅎ 수입할 때 인증이나 허가를 받아야 하는 식품이나 전자기기류의 제품들도 개인이 자가소비용으로 직구하는 경우에는 너무 많은 수량을 수입하지 않는 한 대부분 문제없이 통관됩니다. 그렇다면 의료기기는 어떨까요...?의사가 전문적으로 사용하는 기계류 말고 지병이 있는 환자가 사용하는 혈압계나 혈당측정기, 체온계 같은 물품들도 직구가 가능할까요? 한번 정리해 보았습니다. 😎 [1] 수입승인 면제대상 국내 법에서 특정 물품을 수입하고자 할 때 허가나 인증 신고 등의 절차를 거치도록 규정하고 있는데요. 예를 들어 ..

안녕하세요! 오늘은 의료기기의 분류체계와 주요 품목의 HS코드를 간단하게 살펴보았습니다. [1] 분류체계 일반적으로 의료기기는 90류에 해당합니다. 90류에 분류되는 품목들은 보통 높은 완성가공도와 정밀도에 의하여 특징지어지는데요. 대부분 과학 분야(이화학·분석·천문학 등), 특수한 기술이나 공업 분야(측정이나 검사·관측 등), 의학 분야에 사용됩니다. 물론 모든 의료기기가 90류에 해당하는 것은 아닙니다. 예를 들어 CR(Computed Radiography)에서 사용되는 X선 영상 판독장치는 90류가 아닌 8471호의 자동자료처리기계 쪽으로 분류됩니다. (품목분류2과-2431) 즉, 제품의 기능, 특성에 따라 90류가 아닌 다른 HS코드로도 분류될 수도 있기 때문에 개별 물품의 코드는 각각 판단하셔야..

안녕하세요! 오늘은 의료기기 수입절차의 흐름에 대해 간단하게 정리해 보았습니다. [1] 의료기기 여부 판단 가장 먼저 수입하려는 물품이 "의료기기"에 해당하는지 판단해야 합니다. 의료기기법 제2조에서 의료기기에 대해 정의하고 있고요. 구체적인 범위에 대해서는 맨 아래 포스팅을 참고하시기 바랍니다. 의료기기법 제2조(정의) ① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외한다. 1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는..

저번 포스팅에서 의료기기의 종류와 범위 그리고 검색방법에 대해 알아봤었는데요. 오늘은 의료기기법에 따른 의료기기에 해당하지만 수입허가나 인증을 받지 않고 수입할 수 있는 경우에 대해 정리해 보았습니다.  [1] 요건면제 대상 의료기기의료기기를 수입하려면 원칙적으로는 수입자가 의료기기 수입업허가를 받고 수입하려는 의료기기에 대해 허가나 인증 또는 신고를 해야 하는데요. 다만, 아래 의료기기 수입업허가 등의 면제 대상에 해당할 경우에는 수입업허가나 수입허가 또는 인증을 받지 않고도 수입이 가능합니다. (의료기기법 시행규칙 제32조) 1. 법 제10조 1항 본문에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 대상 의료기기  2. 법 제10조 1항 단서에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 않아도 되는 임상시험을 하기..

오늘은 의료기기법에 따른 의료기기의 종류와 검색방법에 대해 정리해 봅니다. [1] 의료기기란? 의료기기의 정의는 의료기기법 제2조에서 정하고 있습니다. "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구•기계•장치•재료•소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래 4가지 중 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. 1. 질병을 진단•치료•경감•처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해 또는 장애를 진단•치료•경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사•대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 다만, 상기 정의에 해당해도 약사법에 따른 의약품, 의약외품과 장애인복지법에 따른 장애인보조기구 의지, 보조기는 제외합니다. ..

의약품이나 의약외품은 약사에 관한 부분이라 약사법에서 규정하고 있습니다. 의약품과 의약외품은 이름만 보면 비슷하게 느껴지지만 약사법에서는 각각 다른 대상으로 명시하고 있는데요. 그래서 오늘은 약사법에 따른 의약외품의 개념과 종류에 대해 정리해 보도록 하겠습니다. [1] 정의 의약외품과 의약품의 정의는 약사법 제2조에서 규정하고 있습니다. 1. 의약품 먼저 의약품이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말합니다. (약사법 제2조 4호) (1) 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 (2) 사람, 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치·예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계·장치가 아닌 것 (3) 사람, 동물의 구조/기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계·장치가 아..

2020년 코로나 바이러스가 막 퍼지기 시작했을 때 손소독제와 마스크 등 관련 물품의 수요가 폭발했었는데 기억나시나요? 마스크 한 개에 2,500원에 막 사고 식약처에서는 마스크 수출 제한하고 난리도 아니었죠.. 지금이야 뭐 코로나 확진자가 10만 명이 넘어도 넘나 평온한 일상이 되어버렸읍니다만... ㅎ 암튼 코로나 관련 물품 hs코드를 하나씩 정리해서 포스팅해보려 합니다. 동일한 제품이어도 상세 스펙이나 고유한 특성 등에 따라서 hs코드는 변경될 수 있다는 점 참고 부탁드립니다. 1. 마스크 HS코드 코로나 하면 마스크, 마스크 하면 코로나죠. 마스크는 일반적으로 MB필터로 만듭니다. Melt Blown 필터는 열가소성 고분자를 녹인 뒤 노즐을 통해 압출 방사하는 방식으로 제조한 부직포라고 보시면 됩니..

안녕하세요. 코로나 관련 물품 시리즈 두 번째입니다. ㅋㅋㅋ 오늘은 손 소독제와 세정제의 HS코드를 알아보았습니다. 두 물품이 비슷한 느낌이지만 법률 상으로는 엄연하게 용도와 목적이 다른 제품입니다. 손 소독제 : 물 없이 사용하고 피부를 살균, 소독하는 물품으로 의약외품입니다. (약사법 적용 대상) 손 세정제 : 물과 함께 사용하며 피부를 깨끗이 세정, 청결하게 하는 물품으로 화장품입니다. 1. 손 소독제 HS코드 일반적으로 손 소독제는 항균 효과가 있는 이소프로판올, 에탄올 등의 성분에 보습 효과를 주는 프로필렌 글라이콜, 글리세린, 토코페롤 등의 성분으로 구성되어 있습니다. 실무상 Disinfectants나 Hand Sanitizer, Hand antiseptic 등의 이름으로 수입되며, 박테리아나..

코로나 없는 일상은 상상하기 힘든 요즘, 자가진단키트니 재택치료니 하는 단어들이 심심찮게 들리고 있습니다. 그래서 오늘은 코로나 관련 용품 중 자가진단키트에 대한 HS코드를 한번 찾아봤습니다. 태생이 문과라 이과스러운 분야는 지식이 많이 부족한데요... 다행스럽게도 자가진단키트는 WCO에서 배포한 자료가 있어서 해당 자료를 근거로 포스팅을 작성해 봅니다. ㅎㅎㅎㅎ 진단용 시약은 HS협약 7차 개정으로 인해 2022년을 기점으로 HS코드가 달라지게 되었는데요. 먼저 2022년 HS협약 개정 전 기준으로 보면, 진단용 키트는 검사 원리에 따라 분류가 나뉩니다. (1) 3002호로 분류되는 경우 사람의 피, 치료용·예방용·진단용으로 조제한 동물의 피, 면역혈청·그 밖의 혈액 분획물과 면역 물품(생물공학적 방법..