저번 포스팅에서 의료기기의 종류와 범위 그리고 검색방법에 대해 알아봤었는데요. 오늘은 의료기기법에 따른 의료기기에 해당하지만 수입허가나 인증을 받지 않고 수입할 수 있는 경우에 대해 정리해 보았습니다.
[1] 요건면제 대상 의료기기
의료기기를 수입하려면 원칙적으로는 수입자가 의료기기 수입업허가를 받고 수입하려는 의료기기에 대해 허가나 인증 또는 신고를 해야 하는데요. 다만, 아래 의료기기 수입업허가 등의 면제 대상에 해당할 경우에는 수입업허가나 수입허가 또는 인증을 받지 않고도 수입이 가능합니다. (의료기기법 시행규칙 제32조)
1. 법 제10조 1항 본문에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 대상 의료기기
2. 법 제10조 1항 단서에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 않아도 되는 임상시험을 하기 위해 필요한 별도의 의료기기
3. 약사법 34조에 따라 임상시험계획 승인을 받아야 하는 의약품 등에 관한 임상시험을 하기 위해 필요한 의료기기
4. 의료기기 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하기 위하여 수입하는 의료기기
5. 제품개발 등 연구목적으로 사용되는 의료기기
5의 2. 판매 목적이 아닌 제품으로서 소비자가 제품 실물을 확인하는 등 구입에 도움을 주기 위해 수입하는 의료기기
5의 3. 법 제27조에 따른 시험·검사를 위하여 수입하는 의료기기
6. 자가 사용용 또는 구호용 의료기기 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
8. 식품의약품안전처장이 품질관리체계, 검사성능 및 숙련도 등을 평가하여 적합하다고 인정하는 임상검사실에서 사용하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
*요건면제대상 의료기기에 대해서는 식약처 고시인 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정을 참고하시면 됩니다.
[2] 요건면제 절차
[1]에서 정리한 요건면제 의료기기 대상에 해당한다면 아래 절차에 따라 요건면제확인 추천을 받아야 최종적으로 수입인증 없이 수입할 수 있습니다.
의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 제4조(요건면제 대상 의료기기의 수입요령)
제3조에 따른 요건면제 대상 의료기기를 수입하고자 하는 자는 요건면제확인기관의 장의 요건면제확인 추천을 받은 후 수입하여야 한다.
1. 요건면제 추천기관
요건면제 대상에 따라 추천서를 발급해주는 기관이 각각 규정되어 있습니다.
| 추천기관 | 요건면제대상 |
| 한국의료기기산업협회 | 1. 의료기기법 제10조제1항에 본문에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 대상 의료기기 |
| 2. 법 제10조 제1항 단서 및 의료기기법 시행규칙 제20조 제3항에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 아니하여도 되는 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기 | |
| 3. 약사법 제34조에 따라 임상시험계획의 승인을 받아야 하는 의약품 등에 관한 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기 | |
| 4. 의료기기 제조·수입허가 또는 제조·수입인증을 받기 위한 시험검사 등에 필요한 의료기기 (제조허가·인증을 받기 위한 의료기기는 외국에 전공정을 위탁하여 제조하거나 의료기기의 성능을 갖춘 형태로 수입하여 포장, 멸균 등 추가 공정을 거쳐 제조하는 의료기기로 한정한다) |
|
| 5. 제품개발 등을 위해 연구목적으로 사용되는 의료기기 | |
| 6. 제품의 실물확인 등을 위한 견본용 의료기기 | |
| 7. 의료기기 품목지정, 등급심사, 품질관리기준 적합성 평가 및 기술문서심사 등 심사용 의료기기 | |
| 8. 외국으로부터 품질이나 시험검사 등을 의뢰받아 수입하는 의료기기 | |
| 한국의료기기안전정보원 |
9. 구호용 의료기기 |
| 10. 자가사용용 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기 가. 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기 나. 국내에는 허가 또는 인증 되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가제품) 다. 응급의료에 관한 법률 제2조 제1호의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기 |
|
| 11. 기타 식품의약품안전처장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기 |
2. 요건면제확인 추천기준
요건면제확인 대상이라고 해서 모두 추천을 해주는 것은 아닙니다. 의료기기 수입요건확인 면제 등의 관한 규정 제6조에서 정하고 있는 기준에 맞아야 하거든요. 추천기준은 다음과 같습니다.
(아래에서 말하는 1호~11호는 상기 추천기관별 면제사유에 있는 번호랑 매칭해서 보시면 됩니다.)
(1) 1호~3호에 따른 임상시험용 의료기기는 임상시험계획에 따라 임상시험 실시에 필요한 최소량으로 한다.
(2) 4호 및 8호에 따른 시험검사용 의료기기는 해당 제품의 기준규격에 따라 시험검사 하거나 또는 시험검사를 요청한 시험계획서에 따라 시험검사에 필요한 최소량으로 한다.
(3) 5호에 따른 연구목적 의료기기는 연구계획서에 따라 연구에 소요되는 최소량으로 한다.
(4) 6호에 따른 견본용 의료기기는 동일 제품 각 2개에 한하되, 수입품과 구분될 수 있는 표시(견본 등 문구)가 되어 있어야 하며, 표시되어 있지 아니한 것은 통관 후 구분 표시할 것을 조건으로 추천한다.
(5) 7호에 따른 심사용 의료기기는 심사에 필요하다고 요청한 기관의 심사요청서에 따른 수량으로 한다.
(6) 9호에 따른 구호용 의료기기는 당해 구호기관의 장의 사용계획서에 따른 수량으로 한다.
(7) 10호에 따른 자가사용용 의료기기는 국·공립병원장, 보건소장 또는 의료법 제3조 2항의 규정에 의한 의료기관(조산원 제외)의 장이 발행하는 진단서 또는 소견서에 따른 제품정보(제품명, 제조회사명, 모델명 등)에 의한다.
3. 요건면제확인 신청서류
요건면제확인을 추천받으려면 아래 서류를 구비해서 각 사유에 맞는 추천기관에 신청하면 됩니다.
(1) 의료기기 요건면제확인 추천신청서 3부
추천신청서 양식은 수입요건확인 면제 등의 관한 규정 [별지 제2호 서식]을 참고하시면 됩니다.
참고로 의료기기산업협회에 신청하는 경우라면 관세청 유니패스에서도 신청할 수 있는데요. 유니패스에서 신청하면 요건면제확인 추천신청서를 따로 작성할 필요가 없답니다.
(2) 2호 ~ 8호까지의 의료기기: 시험용 의료기기 등 확인서 1부
시험용 의료기기 등 확인서는 지방식품의약품안전청에서 발급받을 수 있습니다. 수입요건확인 면제 등의 관한 규정 [별지 제1호 서식]으로 정해져 있는 신청서에 아래 자료를 첨부하여 제출해야 하면 됩니다.
| 2호 또는 3호에 해당하는 경우에는 임상시험계획승인서 또는 임상시험심사위원회 승인서(임상시험계획승인 면제대상에 한함) |
| 2호 또는 3호(임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기에 한함)에 해당하는 경우로서 해당 의료기기가 국내에서 허가·인증되어 있지 아니한 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자료 가. 수입하고자 하는 의료기기에 대한 제조국 또는 OECD 가입국의 허가 증명자료(제조판매증명서(사본), 허가기관 홈페이지 출력물, CE 적합인증서, CE 표시 등) 나. 수입하고자 하는 의료기기에 대한 제조국 또는 OECD 가입국의 허가 증명자료 발급이 불가한 경우에는 기술문서 또는 임상시험자료 제출 대상 심사에 준하는 자료 |
| 2호 내지 8호에 해당하는 경우에는 해당 제품의 모양, 성능, 용도, 수량 등을 확인할 수 있는 자료 및 사용기한, 사용 후 처리방법 등이 포함된 사용계획서. 다만, 이미 의료기기 기술문서 등 심사를 받은 경우에는 심사결과서만 제출한다. |
* 4호(체외진단용 의료기기 제외)에 대한 시험용 의료기기 등 확인서는 식품의약품안전처장이 지정한 시험·검사기관장 또는 비임상시험실시기관장이 제출받아 발급합니다.
* 지방식품의약품안전청장은 2호 또는 3호(임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기에 한함)의 경우에는 식약처로부터 승인받은 임상시험계획승인서에 정보가 없는 의료기기 또는 식약처의 임상시험계획승인대상이 아닌 임상시험에 사용되는 의료기기에 한하여 확인서를 발급합니다.
(3) 9호의 의료기기 : 사용계획서 1부
(4) 10호의 의료기기 : 수입추천용 진단서
여기서 진단서란 국·공립병원장, 보건소장 또는 의료법 제3조 제2항의 규정에 의한 의료기관(조산원 제외)의 장이 발행한 것으로 자가사용에 필요한 의료기기의 제품명, 회사명, 모델명 등이 명시된 것을 말합니다.
만약 진단서에 제품 정보가 명시되지 않았다면 소견서도 제출해야 합니다.
(5) 11호의 의료기기 : 식품의약품안전처장의 수입 추천서 1부
의료기기 요건면제확인 추천신청서와 시험용 의료기기 등 확인신청서 서식은 포스팅 맨 아래를 참고하시기 바랍니다.
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