안녕하세요!
오늘은 의료기기 수입절차의 흐름에 대해 간단하게 정리해 보았습니다.
[1] 의료기기 여부 판단
가장 먼저 수입하려는 물품이 "의료기기"에 해당하는지 판단해야 합니다. 의료기기법 제2조에서 의료기기에 대해 정의하고 있고요. 구체적인 범위에 대해서는 맨 아래 포스팅을 참고하시기 바랍니다.
의료기기법 제2조(정의)
① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외한다.
1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
[2] 수입업 허가
그 다음 식약처에 의료기기 수입업 허가를 받아야 합니다. 의료기기 수입업을 하겠다고 허가받는 절차인데요. 이 수입업 허가를 신청할 때에는 수입하려는 의료기기에 대한 수입허가, 인증, 신고를 함께 해야 합니다.
의료기기법 제15조(수입업허가 등)
① 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다.
③ 제1항에 따른 수입업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 수입허가 또는 수입인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 수입신고를 함께 하여야 한다.
의료기기법 시행규칙 [별지 제1호 서식]에 의료기기 제조(수입)업 허가신청서 서식을 규정하고 있습니다.
위 서식을 출력하여 방문, 우편접수해도 되고, 의료기기 정보포털에서 전자민원으로 신청할 수도 있는데요. 방문•우편민원은 160,000원, 전자민원은 144,000원의 수수료가 발생하니 전자민원으로 접수하시는 게 좋겠습니다.
필요서류는 상기 서식 2페이지 하단에 기재되어 있는데요. 법인인 경우 법인 등기사항증명서와 아래 서류를 구비해서 제출하면 됩니다.
(1) 의료기기법 제6조 제1항 제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다.)
(2) 의료기기법 제6조 제1항 제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다.)
(3) 의료기기법 제6조 제7항에 따라 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류
[3] 품목 허가/인증/신고
앞서 수입업 허가를 받을 때 수입품목에 따라 수입허가/인증/신고 중 어느 하나를 같이 해야 한다고 정리했었는데요. 수입허가/인증/신고 대상은 아래와 같이 구분합니다.
의료기기법 제15조(수입업허가 등)
② 제1항에 따라 수입업허가를 받은 자는 수입하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다.
1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고
2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고
크게 품목류별, 품목별로 나누고 있는데요. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 의료기기라면 "품목류별" 수입허가/인증/신고를 하면 되고요. 그 외의 의료기기는 "품목별" 수입허가/인증/신고를 해야 합니다.
| 구분 |
대상 | |
| 품목류별 | 수입인증 | 2등급 의료기기 중 식약처장이 정하여 고시하는 의료기기 |
| 수입신고 | 1등급 의료기기 중 식약처장이 정하여 고시하는 의료기기 | |
| 품목별 | 수입허가 | 1) 3등급•4등급 의료기기 |
| 2) 2등급 의료기기 중 '품목류별 수입인증' 의료기기 및 '품목별 수입인증' 의료기기를 제외한 의료기기 | ||
| 3) 1등급•2등급 의료기기 중 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기와 구조•원리•성능•사용목적•사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 의료기기 | ||
| 수입인증 | 2등급 의료기기 중 '품목류별 수입인증'의료기기를 제외한 의료기기로서 식약처장이 정하여 고시하는 의료기기 | |
| 수입신고 | 1등급 의료기기 중 '품목류별 수입신고' 대상 의료기기 및 위 3)에 따른 의료기기를 제외한 의료기기 | |
품목류별 수입인증/신고대상은 아래 파일을 참고하시기 바랍니다. (의료기기 허가•신고•심사등에 관한 규정 별표 1)
**의료기기의 등급은 인체와 접촉하고 있는 기간, 침습의 정도, 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 및 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부에 따라 아래와 같이 분류합니다.
1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기
요약하면, 잠재적 위해성이 낮은 것은 품목류별, 높은 것은 품목별로 나뉘고, 잠재적 위해성의 정도에 따라 높은 순서대로 허가 → 인증 → 신고로 구분된다고 보시면 되겠습니다.
의료기기 허가/인증/신고대상별 신청서류 서식은 다음과 같습니다. 
[4] 표준통관예정보고
위에서 정리한 절차를 모두 마친 후 의료기기를 수입하게 되는데요. 실제 물품이 수입될 때에는 아래 의료기기법 시행규칙에서 정하고 있는 준수사항을 이행해야 합니다.
의료기기법 시행규칙 제33조(수입업자의 준수사항 등) ① 법 제15조 제6항에 따라 준용되는 법 제13조 제1항에 따라 의료기기의 수입업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.
16. 「대외무역법」 제12조에 따라 산업통상자원부장관이 공고하는 의료기기의 수출입요령과 식품의약품안전처장이 정하는 수입의료기기의 관리에 관한 규정을 준수할 것
그중 대외무역법에서 정하고 있는 의료기기의 수출입요령을 준수할 것으로 되어 있는데요. 의료기기의 수출입요령은 통합공고 제33조에서 정하고 있습니다.
통합공고 제33조(의약품등, 의료기기 및 화장품의 통관절차)
① 의약품등을 수입한 자는 식품의약품안전처장이 정한 "수입의약품등관리규정"을 준수하여 통관하여야 한다.
③ 의료기기 수입업자는 식품의약품안전처장이 지정 공고하는 요건확인기관의 장에게 전자문서교환방식 등에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 통관하여야 한다. 다만, 다운로드하는 소프트웨어 의료기기 등 식품의약품안전처장이 지정 공고하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)는 제외한다.
즉, 의료기기를 수입하려면 수입업 허가를 받고 의료기기의 등급에 따라 적정한 허가/인증/신고를 한 뒤, 실제 수입할 때에는 표준통관예정보고를 필한 후 통관해야 합니다.
한국의료기기산업협회에 표준통관예정보고를 접수하고 이상 없으면 표준통관예정보고 접수필증이 나오는데요. 이 필증 번호를 수입신고서에 기입해야 수입신고가 수리되고 물품을 반출할 수 있습니다.
[5] 사후관리
수입 이후에도 의료기기법 시행규칙 제33조(수입업자의 준수사항 등)에 따라 준수해야 할 사항이 있습니다.
① 법 제15조 제6항에 따라 준용되는 법 제13조제1항에 따라 의료기기의 수입업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.
| 1. | 보건위생상 위해가 없도록 수입업소의 시설을 위생적으로 관리하고, 교차오염이나 외부로부터의 오염 등을 방지할 것 |
| 2. | 의료기기의 입출고 및 품질관리(시험 기준 및 방법, 표시사항 및 포장 등을 포함한다)에 관한 문서와 부속품의 보관·출하에 대한 관리기록을 작성·비치하고, 그에 따라 수입 및 품질검사를 철저히 실시할 것 |
| 3. | 제2호에 따른 수입 및 품질검사에 관한 수입단위별 기록 및 고객 불만처리 기록을 작성·비치하고, 이를 수입일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간을 말한다) 동안 보존할 것 |
| 4. | 멸균제품인 경우에는 멸균되었음을 검증한 후 출고할 것 |
| 5. | 전기·기계 제품의 경우 전기·기계적 안전과 전자파 안전을 확보한 후 출고할 것 |
| 6. | 인체에 직접·간접적으로 접촉하는 제품의 경우 생물학적 안전을 확보한 후 출고할 것 |
| 7. | 품목별로 다음 각 목의 사항이 포함된 제품표준서를 작성하여 비치할 것 가. 의료기기의 명칭(제품명, 품목명 및 모델명) 나. 수입의료기기의 제조사명 및 제조국명 다. 모양 및 구조·완제품의 자가품질관리시험규격 라. 법 제20조부터 제23조까지의 규정에 따라 의료기기 용기 등에 적어야 할 사항 마. 설치방법 및 순서(설치관리가 필요한 의료기기만 해당한다) 바. 멸균방법·멸균기준 및 멸균판정에 관한 사항(멸균 포장된 제품만 해당한다) 사. 제품표준서의 제정자 및 제정연월일(개정한 경우에는 개정자·개정연월일 및 개정사유를 적는다) |
| 8. | 다음 각 목의 사항이 포함된 수입관리기준서를 작성·비치할 것 가. 제품관리 및 시험검사에 관한 사항 나. 시험검사결과 판정 및 불합격품의 처리에 관한 사항 다. 시험검사시설의 관리에 관한 사항 라. 수입의료기기 제조업자와의 연락방법 마. 수입의료기기 제조업자의 제조 및 품질관리 상황에 대한 확인사항 바. 수입관리기준서의 제정자 및 제정연월일(개정한 경우에는 개정자·개정연월일 및 개정사유를 적는다) |
| 9. | 수입의료기기의 표시사항 및 포장에 대하여 적합 여부를 확인하고, 그 기록을 작성할 것 |
| 10. | 제품보관시설을 점검하여 그 기록을 작성할 것 |
| 11. | 품질책임자로 하여금 다음 각 목의 사항을 이행하도록 할 것 가. 출고된 의료기기의 품질에 관하여 불만이 발생한 경우에 그에 대한 원인규명과 시정조치를 할 수 있도록 관련 절차를 마련하여 이행하고, 이를 기록·보관할 것 나. 수입의료기기의 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서 및 수입관리기준서를 비치·활용할 것 다. 나목의 서류를 기준으로 하여 작업지시서를 작성하고 이 기준에 적합하게 운영되고 있는지를 점검·확인할 것 |
| 12. | 출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불량한 경우에는 지체 없이 회수하는 등의 시정조치를 취할 것 |
| 13. | 종업원에게 수입의료기기에 대한 품질을 확보할 수 있도록 교육계획을 수립하고, 이에 따라 교육·훈련을 정기적으로 실시하며, 그 기록을 작성·보관할 것 |
| 14. | 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보(의료기기의 사용에 관한 부작용 발생사례를 포함한다)를 알게 된 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 보고하고 필요한 안전조치를 실시할 것 |
| 15. | 수입의료기기 제조소에 대하여 별표 4 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매할 것. 이 경우 별표 4 제3호에 따라 적합함을 인정받기 위한 목적으로 수입한 의료기기로서 같은 호에 따라 적합함을 인정받은 의료기기는 같은 호에 따라 적합함을 인정받은 후 수입한 것으로 본다. |
| 16. | 「대외무역법」 제12조에 따라 산업통상자원부장관이 공고하는 의료기기의 수출입요령과 식품의약품안전처장이 정하는 수입의료기기의 관리에 관한 규정을 준수할 것 |
| 17. | 법 제19조에 따라 식품의약품안전처장이 정한 최신의 기준규격을 반영하여 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하고 수입 및 품질관리 또는 수입관리를 할 것 |
| 18. | 시판 후 조사, 재평가, 추적관리대상 의료기기 관리, 안전에 관한 정보관리(부작용 보고 관리를 포함한다) 등 시판 후 안전관리업무를 철저히 할 것 |
| 19. | 중고 의료기기를 수입하거나 의료기관으로부터 자기 회사가 수입한 의료기기를 구입한 경우에는 다음의 사항을 지킬 것 가. 제7호다목에 따른 시험규격에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 붙여서 출고할 것 나. 가목에 따른 검사 내용과 결과, 검사필증 발행일 등에 대한 기록을 작성·비치하고, 출고일부터 2년 동안 보존할 것 |
| 20. | 제39조제1호가목에 따라 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 검사를 의뢰받은 경우에는 다음의 사항을 지킬 것 가. 별표 2 제2호의 기준에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 발행할 것 나. 검사필증의 발행 절차·방법, 회신기간, 판매 또는 임대에 관한 지시 사항 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것 |
② 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제13조 제2항에 따라 수입업자는 다음 각 호의 사항을 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 한 경우에는 제1호의 사항을 보고하지 아니할 수 있다.
1. 해당 연도의 의료기기 수입실적
2. 의료기기의 수입 중단사유, 중단량 및 중단일정(국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 고시하는 의료기기의 수입을 중단하는 경우만 해당한다)
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