오늘은 의료기기법에 따른 의료기기의 종류와 검색방법에 대해 정리해 봅니다.
[1] 의료기기란?
의료기기의 정의는 의료기기법 제2조에서 정하고 있습니다.
"의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구•기계•장치•재료•소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래 4가지 중 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다.
1. 질병을 진단•치료•경감•처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2. 상해 또는 장애를 진단•치료•경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능을 검사•대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
다만, 상기 정의에 해당해도 약사법에 따른 의약품, 의약외품과 장애인복지법에 따른 장애인보조기구 의지, 보조기는 제외합니다. 이 물품들은 의료기기법이 아닌 각 법령에서 따로 관리하겠다는 것이죠.
법 조문에서 보시는 것처럼 의료기기는 명확히 의료기기에 해당하는 제품을 특정 짓고 있지 않습니다. 그래서 제품을 제조하거나 수입하는 자가 의료기기에 해당하는지 여부를 확인해야 합니다.
예를 들어 한때 크게 유행했던 LED MASK를 보면 어떤 제품은 공산품으로 판매하고 있고, 일부 제품은 의료기기라고 홍보하고 있는데요. 각 제품을 제조 또는 수입하는 자가 제품의 기능과 위해성 분석 등을 통해서 의료기기의 기능을 수행한다고 판단하면 의료기기로 인증을 받고, 의료기기의 기능이 아니라고 판단하면 공산품으로 인증을 받아서 그렇습니다.
의료기기는 사용목적과 인체에 미치는 영향 등에 따라 제품별로 등급을 부여하여 관리하고 있습니다. ↓↓↓
[2] 의료기기 분류
의료기기법 제3조(등급분류와 지정)
① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적·합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다.
의료기기법 시행규칙 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등)
「의료기기법」 제3조제2항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 1과 같다.
의료기기에 해당하는 물품들은 의료기기법 제3조 및 시행규칙 2조에 따라 등급이 지정되고, 그 등급에 따라 체계적으로 관리되고 있습니다. 인체에 접촉하고 있는 기간, 침습의 정도, 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부에 따라 아래 4개의 등급으로 분류되죠.
| 1등급 | 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 |
| 2등급 | 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 |
| 3등급 | 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 |
| 4등급 | 고도의 위해성을 가진 의료기기 |
의료기기의 등급은 식약처에서 아래와 같이 대분류, 중분류, 소분류합니다.
(1) 대분류 : 의료기기를 기구•기계, 장치 및 재료별로 분류
(2) 중분류 : 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류
(3) 소분류 : 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 구분
일단 물품의 종류로 크게 나누고, 같은 종류로 분류되는 의료기기 내에서는 자재와 제조공정, 관리체계별로 나눈 뒤 최종적으로 기능에 따라 소분류한다고 보시면 되겠습니다.
참고로, 의료기기의 성능을 발휘하고 사용 목적을 달성함을 주된 기능으로 하는 독립적으로 제조•판매되는 의료기기 부분품 중에서 안전성•유효성 확보가 필요한 경우에는 별도의 의료기기 품목으로 분류될 수 있습니다. 또한 의료기기를 둘 이상 조합하여 별도의 의료기기로 사용하는 경우 그 전체를 하나의 의료기기로 분류할 수도 있고요.
의료기기의 품목별 등급은 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 별표에서 규정하고 있습니다. 대분류는 (A) ~ (D) 로 표현되어 있고, 중분류는 알파벳+숫자 5자리, 소분류는 숫자 2자리로 구분됩니다. 아래 예시 보시면 쉽게 이해되실 것 같습니다.
(A) 기구 기계[기구·기계] Medical Instruments
A01000 진료대와 수술대 Operating and treatment table
A01010.01 범용수동식진료대 [1] Table, examination/treatment, general-purpose, manually-operated 일반적으로 사용하는 수동식 진료대
A01010.02 범용수동유압식진료대 [1] Table, examination/treatment, general-purpose, hydraulicall -powered 일반적으로 사용하는 유압수동식 진료대
(B) 의료용품 Medical supplies
B01000 방사선용품 Radiographic supplies
B01010.01 증감지형의료용엑스선필름 [1] X-ray film, medical, screen 의료용으로 사용하는 엑스선 필름으로서 증감지에 의하여 이미지가 형상화된다.
B01010.02 비증감지의료용엑스선형필름 [1] X-ray film, medical, non-screen 의료용으로 사용하는 엑스선 필름으로서 엑스선에 직접 노광 되어 이미지가 형상화된다.
(C) 치과 재료 Dental Materials
C01000 치과가공용합금
C01010.01 치과용귀금속박 [2] alloy, foil, noble metal 귀금속(금, 백금, 팔라듐, 이리듐, 루테늄, 로듐 등)의 합계 75wt% 이상을 함유하며 주로 치관 수복물 제작에 사용하는 박을 말한다.
C01010.02 메탈세라믹용 금속박 [2] alloy, metal-ceramic restorative systems, foil 메탈 세라믹 코핑을 제작하기 위해 사용하는 금속박
(D) 체외진단용 시약 Reagents for In vitro Diagnostics(IVD Reagents)
D01000 혈액 검사용 시약 IVD reagents for Hematology
D01010.01 혈구검사시약 [2] IVD reagents for blood test 세포의 형태, 표지자 등을 검사하여 혈액 내 존재하는 세포(혈구)의 수 확인에 사용되는 시약
D01010.02 유세포분석용 보조시약 [1] IVD supportive reagents for flow cytometric test 유세포분석에서 완충액, 세정액 등과 같이 보조적으로 사용되는 시약
[3] 의료기기 검색방법
마지막으로 의료기기를 검색할 수 있는 방법입니다.
의료기기는 위에서 정리한 것처럼 식약처에서 의료기기를 등급별로 나누어서 체계적으로 관리하고 있고, 의료기기에 대해 누구나 검색할 수 있도록 하고 있는데요. 식약처 의료기기 정보포털에서 쉽게 찾아볼 수 있습니다.
