의약품이나 의약외품은 약사에 관한 부분이라 약사법에서 규정하고 있습니다.
의약품과 의약외품은 이름만 보면 비슷하게 느껴지지만 약사법에서는 각각 다른 대상으로 명시하고 있는데요.
그래서 오늘은 약사법에 따른 의약외품의 개념과 종류에 대해 정리해 보도록 하겠습니다.
[1] 정의
의약외품과 의약품의 정의는 약사법 제2조에서 규정하고 있습니다.
1. 의약품
먼저 의약품이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말합니다. (약사법 제2조 4호)
(1) 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것
(2) 사람, 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치·예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계·장치가 아닌 것
(3) 사람, 동물의 구조/기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계·장치가 아닌 것
기본적으로 질병을 치료하는데 사용되는 물품 중에서 기계, 기구나 장치가 아닌 것만 의약품으로 정하고 있습니다.
기계, 기구나 장치류들은 의료기기법에서 의료기기로 규정하고 있기 때문이죠.
2. 의약외품
다음으로 의약외품입니다. (약사법 제2조 7호)
다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품으로써 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말합니다.
(1) 사람이나 동물의 질병을 치료·경감·처치·예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것
(2) 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 않으며 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
(3) 감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제
다만, 약사법 제2조 제4호 나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 의약외품에서 제외하는데요.
제4호 나목과 다목은 앞서 살펴봤던 의약품의 정의 (2), (3) 번 규정입니다. 즉, 의약품의 정의에 해당하는 것이라면 우선 의약품으로 판단하라는 근거 규정이라고 할 수 있겠습니다.
또한 (1), (2)의 정의에는 "이와 유사한 것"이 함께 규정되어 있는데요. 그 구체적인 범위는 다음과 같습니다.
(의약외품 범위지정 고시 근거)
| 가. 패드, 스폰지등과 같이 환부의 삼출물등의 흡수를 목적으로 사용되는 비접착성 물품 |
| 나. 멸균면봉, 멸균장갑등과 같이 감염예방등의 목적으로 외과처치 시 사용되는 멸균된 물품 |
| 다. 치아와 잇몸을 닦아주는 구강 청결용 물휴지 |
| 라. 치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 사용하는 물품 |
| 마. 등산, 운동 전·후 등에 공기나 산소를 일시적으로 공급하여 사람이 흡입하도록 사용하는 휴대용 물품 |
| 바. 출산 직후 출혈 및 오로(산후 질 분비물)의 위생처리를 목적으로 사용하는 물품 |
| 사. 제1호 각목과 유사한 물품 |
[2] 의약외품의 종류
정의를 살펴봤으니 이제 의약외품의 종류에 대해 구체적으로 살펴봐야겠죠?
1. 사람이나 동물의 질병을 치료·경감·처치·예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것
(1) 생리혈 위생처리 제품
ⓐ 생리대
ⓑ 탐폰
ⓒ 생리컵
(2) 마스크
ⓐ 수술용 마스크 : 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품
ⓑ 보건용 마스크 : 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품
ⓒ 비말차단용 마스크 : 일상생활에서 비말 감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 제품
(3) 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 물품
ⓐ 안대
ⓑ 붕대
ⓒ 탄력붕대
ⓓ 석고붕대
ⓔ 원통형 탄력붕대(스터키넷)
ⓕ 거즈
ⓖ 탈지면
ⓗ 반창고
2. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 않으며 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
(1) 구취 등의 방지제
ⓐ 구중청량제
입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제. 다만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외합니다.
ⓑ 액취방지제
땀 발생 억제를 통한 액취의 방지를 목적으로 사용하는 외용제
ⓒ 땀띠·짓무름용제
땀띠, 짓무름 완화 및 개선을 목적으로 하는 외용살포제, 산화아연 연고제, 칼라민·산화아연 로션제
ⓓ치약제
이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강 내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불소 1,500ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)
(2) 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기, 진드기 등의 기피제
(3) 콘택트렌즈 관리용품
콘택트렌즈의 관리를 위하여 세척·보존·소독·헹굼 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로써 기구 또는 기계가 아닌 것
(4) 니코틴이 함유되지 않은 것으로서 아래에 해당하는 제품(연초[잎담배] 함유제품은 제외)
ⓐ 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 제품
ⓑ 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품
(5) 외용소독제
인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 것
(6) 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스
(7) 내복용 제제
ⓐ 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제
ⓑ 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제에 해당하는 제제
ⓒ식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 건위소화제로서 내용액제에 해당하는 제제 및 정장제로서 내용고형제에 해당하는 제제
(8) 구강위생 등에 사용하는 제제
ⓐ 치아근관의 세척·소독을 목적으로 사용하는 외용액제
ⓑ 유·소아의 손빨기 버릇을 고치기 위하여 사용되는 외용액제, 산제 등
ⓒ 코고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제)
ⓓ 치아미백을 위해 치아에 부착 또는 도포하여 사용하거나 치아에 묻혀 치아를 닦는 데 사용하는 제제. 다만, 과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.
ⓔ 의치(틀니), 치아교정기 등 구강 내에 탈·부착하여 사용하는 물품의 세척 또는 소독을 목적으로 하는 제제
ⓕ 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는 데 사용하는 제제
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