[1] 의료기기 GMP
의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice)
줄여서 GMP라고 합니다.
항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말합니다.
의료기기를 만들어서 판매하고 회수하기까지의 모든 단계에 있어서 필요한 절차와 기준을 정해놓고 관리를 하겠다는 취지입니다. 아무래도 의료기기는 인체에 직접적으로 삽입되기도 하고 생명에 직접적인 영향을 끼치기 때문에 식약처에서 꽤 엄격하게 관리하고 있죠..
개념을 알아봤으니 GMP 제도의 법적 근거도 살펴봐야곘죠?
[2] 법적 근거
의료기기법 제6조(제조업의 허가 등) ④ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
의료기기를 제조하거나 수입하려면 먼저 식약처에 영업허가를 받고 제조 또는 수입하려는 의료기기에 대해 허가나 인증 또는 신고를 해야 합니다. 이때, 상기 규정에 따라 "시설과 제조 및 품질관리체계"를 미리 갖추어 허가나 인증, 신고절차를 이행해야 하죠.
구체적인 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준은 의료기기법 시행규칙 제8조에서 정하고 있습니다.
의료기기법시행규칙 제8조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)
① 법 제6조 제4항 본문에 따라 제조업 허가를 받으려는 자 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자가 갖추어야 할 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준은 별표 2와 같다.
의료기기법시행규칙 제8조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)
② 법 제6조제4항 단서에서 “품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우”란 제조업 허가를 받으려는 자 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자가 제조공정을 위탁하거나 품질관리를 위한 시험을 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조 제2항 제4호에 따른 의료기기 시험ㆍ검사기관(이하 “의료기기 시험ㆍ검사기관”이라 한다), 법 제10조의 2 제1항에 따른 비임상시험실시기관(이하 “비임상시험실시기관”이라 한다) 또는 별표 2 제2호바목에 따라 적합함을 인정받은 제조업자에게 위탁하는 경우를 말한다. 이 경우 제조업 허가를 받으려는 자 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따라 별표 2 제1호가 목에 따른 제조소의 시설을 갖추지 아니할 수 있다.
1. 제조공정을 위탁하는 경우: 위탁한 공정에 관련된 제조시설 및 기구
2. 품질관리를 위한 시험을 의료기기 시험ㆍ검사기관, 비임상시험실시기관 또는 별표 2 제2호바목에 따라 적합함을 인정받은 제조업자에게 위탁하는 경우: 품질관리를 위한 시험실, 시험에 관련된 시설 및 기구
상기 규정에 따라 의료기기를 직접 제조하는 경우에는 시행규칙 [별표 2]에서 정한 기준을 충족해야 하고요.
제조공정을 위탁하는 등 시행규칙 제8조 제2항에 해당하는 경우에는 시설의 일부를 갖추지 않을 수 있습니다. 각각 해당하는 규정을 적정하게 잘 검토하셔야겠습니다.
[3] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준
의료기기법 시행규칙 [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준의 내용입니다.
아래 보시는 바와 같이 의료기기 제조업허가를 받기 위해서는 일정 기준을 충족하는 시설을 갖추어야 하고, 의료기기를 제조할 때에는 품질기준을 충족해야 합니다.
하나씩 이해하기 쉽게 정리해 보았는데요. 규정 원문이 궁금하신 분들은 의료기기법 시행규칙 [별표 2]를 다운로드하셔서 보시면 됩니다.
1. 시설 기준
먼저 시설 기준입니다.
의료기기를 제조하려면 일정 기준을 충족하는 제조소 시설을 갖추고 있어야 합니다.
| 구분 | 시설 기준 |
| (1) 의료기기 | 가) 제조작업을 행하는 작업소 나) 원료ㆍ자재 및 제품의 품질관리를 행하는 시험실 다) 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소 라) 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 |
| (2) 소프트웨어 의료기기 | 품질경영시스템을 수립하고 실행하기 위한 장소와 시설 및 장비를 갖추고 이를 유지 |
위 표에서 보시는 바와 같이 소프트웨어와 그 외의 의료기기로 구분해서 갖추어야 할 시설이 달리 규정되어 있습니다.
일반 의료기기의 경우 작업소와 시험실, 제품보관소, 시설 및 기구를 갖춰야 하고요. 뿐만 아니라 이 4가지를 정기적으로 점검하여 의료기기의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 해야 합니다.
또한, 가) 제조작업을 행하는 작업소와 다) 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관서는 아래 기준에 적합해야 합니다.
| 구분 | 제조소의 시설기준 |
| 작업소 | 가) 쥐ㆍ해충ㆍ먼지 등을 막을 수 있는 시설을 할 것 나) 멸균을 요하는 제품을 제조하는 작업소의 천장은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리 되어야 하고, 바닥과 벽은 매끄럽게 하여 먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있게 하여야 하며, 천장ㆍ바닥ㆍ벽의 표면은 소독액의 분무세척에 견딜 수 있도록 되어 있을 것 다) 작업소에는 작업대를 두고, 멸균을 요하는 제품을 제조하는 경우에는 멸균시설을 둘 것 |
| 보관소 | 원료ㆍ자재 및 제품을 위생적이고 안전하게 보관할 수 있도록 설비 할 것 |
** 제조공정 및 시험의 위탁
제조업허가를 받으려는 자 또는 제조업자는 의료기기의 제조공정을 위탁하거나, 품질관리를 위한 시험을 의료기기 시험ㆍ검사기관, 비임상시험실시기관 또는 제2호에 따라 적합함을 인정받은 제조업자에게 위탁할 수 있습니다.
제조공정 또는 시험을 위탁한 제조업자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어질 수 있도록 다음 각 목에 따라 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 해야 합니다.
1) 품질관리를 위한 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공하고, 수탁자로 하여금 이를 기준으로 제품마다 제조 및 품질관리에 관한 사항을 기록하도록 할 것
2) 수탁자로부터 가목에 따른 제조 및 품질관리에 관한 기록을 제출받아 제품의 사용기한이 경과한 날부터 1년간 보존할 것. 다만, 사용기한이 설정되지 아니한 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간 동안 보존하여야 한다.
2. 제조 및 품질관리체계의 기준
(1) 품질경영시스템
제조업자는 제조 및 품질관리를 위하여 조직, 책임, 절차, 공정 및 자원 등을 효율적으로 관리하기 위한 품질경영시스템을 수립하고 품질매뉴얼 등의 문서로 작성해야 합니다.
(2) 품질경영시스템의 문서화 및 실행
제조업자는 다음 사항에 대한 절차와 방법 등 세부내용을 문서화하고 그에 따라 품질경영시스템을 실행하여야 한다.
1) 품질방침
2) 계약검토
3) 설계관리
4) 문서 및 자료관리
5) 구매관리
6) 제품의 식별 및 추적관리
7) 제조공정의 관리
8) 구매품 및 제품의 시험검사
9) 부적합품의 관리
10) 측정장비의 관리
11) 시정 및 예방조치
12) 제품의 취급, 보관, 포장, 보존 및 인도에 관한 사항
13) 교육훈련
14) 그 밖에 제품의 유효성확인(validation) 등 제조 및 품질관리에 필요한 사항
(3) 책임과 권한
제조업자는 품질에 영향을 미칠 수 있는 구성원에 대하여 그 책임과 권한, 구성원 간 상호관계를 정하고 이를 문서화해야 합니다.
(4) 품질기록의 관리
1) 제조업자는 제조 및 품질관리를 실행하는데 필요한 각종 기록의 식별, 수집, 색인, 열람, 보관, 유지 및 폐기에 대한 절차를 문서로 작성하여 관리해야 합니다.
2) 모든 품질기록은 손상, 손실 또는 열화를 방지할 수 있는 시설내에서 즉시 검색이 가능하도록 보관해야 합니다.
(5) 품질검사 등
1) 내부품질검사
제조업자는 이 기준의 적합성 유지를 위하여 내부품질감사의 계획 및 실행을 위한 절차를 문서로 작성하고 정기적으로 수행하여야 하며, 그 수행결과는 제조 및 품질관리에 활용해야 합니다.
2) 외부품질심사
제조업자는 이 규칙 제27조제1항제11호에 따라 제조 및 품질관리기준의 준수사항에 대하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 3년마다 정기심사를 받아야 합니다.
(6) 적합성인정
1) 이 기준에 적합함을 인정받거나 정기심사를 받으려는 자는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 법 제28조에 따른 품질관리심사기관의 장에게 신청해야 합니다.
2) 1)에 따른 신청을 받은 품질관리심사기관의 장은 적합성인정 또는 정기심사를 신청한 자에 대하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 서류검토와 현장조사를 하여야 합니다. 다만, 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 현장조사를 하지 않을 수 있습니다.
3) 품질관리심사기관의 장은 2)에 따른 서류검토 및 심사 결과, 이 기준에 적합하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서를 발급하여야 하고 그 결과를 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 보고해야 합니다.
4) 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 품질관리심사기관이 보고한 내용에 따라 관련 규정에 따른 행정조치를 취해야 합니다.
5) 이 기준에 따라 적합함을 인정받거나 또는 준수사항에 대한 정기심사를 받고자 하는 자는 이에 소요되는 경비의 전부 또는 일부를 부담해야 합니다.
상기 내용 이외의 세부사항은 의료기기 제조 및 품질관리기준 고시를 참고하시면 되겠습니다.
의료기기 쪽은 알면 알수록 관리체계가 진짜 촘촘한 것 같습니다.