의료기기를 제조하거나 수입하려면 의료기기법에 따라 식약처의 "허가"를 받아야 합니다.
이렇게 허가를 받고 제조 또는 수입된 의료기기는 국내에서 판매 또는 임대되거나 수리되는 등 다양한 경로로 유통될 텐데요. 오늘은 의료기기를 국내에 판매 시 거쳐야 할 판매업 신고대상과 절차에 대해 정리해 보도록 하겠습니다.
[1] 의료기기 판매업 신고대상
의료기기법 제17조(판매업 등의 신고) ① 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자(이하 “판매업자”라 한다) 또는 임대를 업으로 하려는 자(이하 “임대업자”라 한다)는 영업소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소 소재지의 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 판매업신고 또는 임대업 신고를 하여야 한다.
의료기기법 제17조에 따라 의료기기를 판매 또는 임대하려면 판매업신고 또는 임대업신고를 해야 합니다.
의료기기 제조나 수입은 "허가"를 받아야 하는 반면 판매나 임대는 "신고"를 하면 된다는 점에서 다르죠.
판매업 또는 임대업 신고는 아래 어느 하나에 해당하는 경우에는 불가합니다. (법 제17조 제3항 준용규정 근거)
1. 피성년후견인ㆍ피한정후견인 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자
2. 의료기기법을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자
3. 의료기기법을 위반하여 판매 또는 임대업신고가임대업 신고가 취소(제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하여 판매 또는 임대업 신고가 취소된 경우는 제외한다)된 날부터 1년이 지나지 아니한 자
추가로 의료기기를 판매, 임대해도 아래 어느 하나에 해당하는 경우에는 판매 또는 임대업 신고가 생략됩니다.
(의료기기법 제17조 제2항 및 동법 시행규칙 제38조)
| 1. 의료기기의 제조업자나 수입업자가 제조 또는 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하거나 임대하는 경우 |
| 2. 판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우 |
| 3. 약국 개설자나 의약품 도매상이 의료기기를 판매하거나 임대하는 경우 |
| 4. 아래에 해당하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우 (1) 콘돔 (2) 휴대전화 및 가전제품 등에 혈당측정의 기능이 포함되어 있거나 결합되어 사용되는 혈당측정기 (3) 그 밖에 식품의약품안전처장이 위해 정도 및 안전성을 고려하여 고시하는 의료기기 (의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제55조)로서 아래에 해당하는 물품 → 전자체온계, 귀 적외선 체온계, 피부 적외선 체온계 , 자동 전자혈압계, 자가진단용 모바일 의료용 애플리케이션(이하 "앱"이라 한다) 및 이를 탑재한 제품(휴대전화, 태블릿 PC 등), 색조표시식체온계 |
[2] 의료기기 판매업 신고절차
1. 신고
의료기기의 판매나 임대를 업으로 하려면 상기 신고서를 작성하여 해당 업소를 관할하는 도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고해야 합니다. 물론 정부24에서 온라인 신청도 가능합니다.
2. 신고수리
특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 판매업신고 또는 임대업 신고를 받으면 신고일로부터 3일 이내에 신고수리 여부를 통지해 줍니다. 통지하면서 아래 사항이 기재되어 있는 신고증을 함께 발급해 주죠.
1. 신고번호 및 신고연월일
2. 의료기기의 판매업자 또는 임대업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)
3. 영업소의 명칭 및 그 소재지
*혹시 신고한 사항이 변경되는 경우에는 당초 신고증, 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 변경신고를 하셔야 하는 점 참고하시기 바랍니다.
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