안녕하세요. 오늘의 주제는 의료기기입니다!
의료기기는 의료기기법에 따라 제조, 수입 시 허가를 받아야 하는데요.
오늘은 의료기기법에 따른 의료기기에 해당하는지 여부를 판단하는 기준과 방법에 대해 정리해 보았습니다.
[1] 의료기기의 정의 확인
의료기기 제2조(정의)
① 이 법에서 “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다.
1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
첫 번째, 의료기기법에서 정하고 있는 의료기기의 정의를 확인해 봅니다.
의료기기의 범위는 법 제2조에서 정하고 있는데요. 총 4개의 범주로 나눠서 규정하고 있습니다.
핵심은 "사람이나 동물"에게 사용하는 제품으로 진단, 치료, 경감, 처치, 보정 등의 목적에 사용되는 것이라고 할 수 있습니다.
[2] 의료기기 품목 확인
두 번째, 의료기기의 품목과 품목별 등급을 규정하고 있는 식약처 고시를 확인하는 방법입니다.
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 [별표]입니다.
아래에서 보시는 바와 같이 물품의 기능, 용도, 형태 등 기준에 따라 품목을 확인할 수 있습니다.
알파벳과 숫자로 이루어져 있는 코드는 의료기기 분류번호를 의미하는데요. 의료기기에 대해서는 이 분류번호가 물품을 식별하는 체계라고 볼 수 있습니다.
*의료기기 품목 및 품목별 등급은 법제처 사이트에서 다운로드하실 수 있습니다.
[3] 유사제품 검색해보기
[1]~[2]와 같이 법 조문이나 별표를 찾아보는 방법이 명확하기는 한데요.
사실 제조 또는 수입하려는 제품과 가장 유사한 제품을 검색해 보는 것이 간편하고 직관적이긴 합니다.
의료기기의 경우 의료기기안심책방 사이트에서 현재 허가나 신고된 의료기기를 검색해 볼 수 있습니다.
의료기기안심책방 사이트 → 상단 메뉴 "알기 쉬운 의료기기" → 정보검색을 선택하시면 제품명이나 모델명, 허가번호 등등의 정보를 가지고 의료기기를 검색해 볼 수 있습니다.
[4] 식약처 질의하기
규정도 보고 유사한 제품도 검색해 봤는데 영 애매한 품목이 있을 수도 있습니다.
제조하거나 수입하려는 제품이 의료기기인 지 아닌지 알쏭달쏭할 때에는 아예 의료기기를 관리하는 식약처에 질의해서 공식적인 답변을 받는 방법도 있습니다. 사실상 의료기기에 해당하는지 여부를 확인할 수 있는 끝판왕이죠.
의료기기가 아무래도 사람에게 직접 쓰이다 보니 거의 식품과 동급으로 까다로운 관리절차가 적용됩니다. 그래서 의료기기법에는 아예 의료기기 해당 여부를 질의할 수 있도록 법적 근거를 마련해놓고 있습니다.
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제60조(의료기기 해당 여부 검토 신청 등)
① 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 등을 위하여 어떤 제품이 법 제2조 제1항에 따른 의료기기에 해당되는지 검토해 줄 것을 의뢰하고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 갖추어 식약처장에게 제출하여야 한다.
1. 그 제품의 사용 목적에 관한 자료
2. 그 제품의 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법 등에 관한 자료
3. 기타 그 제품에 대한 작용원리 및 규격 등에 관한 자료
상기 규정에 따라 의료기기를 제조하거나 수입하려는 자는 제품이 의료기기에 해당하는지 검토를 요청할 수 있습니다.
질의할 때 제출해야 하는 서류 종류는 위 규정을 참고하시기 바랍니다.
의료기기 해당여부 질의는 의료기기전자민원시스템 사이트를 통해 신청할 수 있습니다.
네이버나 구글에 의료기기전자민원시스템으로 검색하시면 바로 사이트가 나오고요. 상단 "민원신청" 메뉴에서 전자민원안내 및 신청 → 민원사무 검색 → 의료기기질의 → 의료기기 해당여부 검토신청을 선택하시면 됩니다.