추적관리대상 의료기기란, 사용하는 과정에서 부작용이나 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어서 추적 관리가 필요한 것을 말합니다.
관련 규정은 의료기기법 제29조 및 제30조를 보시면 되는데요. 추적관리대상 의료기기 대상으로 규정된 제품의 경우 아래 규정에 따라 취급과 사용에 대한 기록을 보관해야 하고 식약처에서 요구하는 경우 재깍 제출해야 합니다.
의료기기법 제30조(기록의 작성 및 보존 등)
① 추적관리대상 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자ㆍ수리업자(이하 이 조에서 “취급자”라 한다)ㆍ추적관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등(이하 이 조에서 “사용자”라 한다)은 추적관리대상 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따른 기록을 작성ㆍ보존하여야 하며, 그 기록을 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
1. 취급자: 추적관리대상 의료기기의 제조ㆍ판매(구입을 포함한다)ㆍ임대 또는 수리 내용 등에 대한 기록
2. 사용자: 추적관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 하는 기록
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 기록의 확인을 위하여 필요한 경우에는 취급자 또는 사용자에게 추가적인 자료의 제출 등을 명할 수 있다. 이 경우 취급자 또는 사용자는 식품의약품안전처장의 자료 제출 등의 명령을 정당한 사유 없이 거부할 수 없다.
③ 제1항에 따른 기록의 작성과 보존 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
아무래도 인체에 1년 이상 삽입되어 쓰이거나 생명을 유지하는데 쓰이는 의료기기의 경우 결함이나 하자가 발생하면 사람의 생명을 앗아갈 수도 있기에 잠재적 위해성이 높은 의료기기 몇 가지를 추적관리대상으로 지정해서 관리하도록 합니다.
추적관리대상 의료기기로 지정되면 해당 기기를 취급하거나 사용할 때마나 기록을 작성하여 보존해야 하기 때문에 취급자나 사용자 입장에서는 사실 상당히 번거로울 수 있는데요.
그래서 추적관리대상 의료기기로 지정할 수 있는 기준을 따로 명시하고 있습니다. ↓ ↓ ↓
[1] 추적관리대상 의료기기 지정기준
추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정 2조(지정기준 등)
① 식품의약품안전처장(이하 "식약처장")은 다음 각 호의 사항을 종합적으로 검토하여 법 제29조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정할 수 있다.
1. 부작용 또는 결함 발생 가능성에 관한 사항
2. 위해의 심각성에 관한 사항
3. 소재파악의 필요성에 관한 사항
4. 그 밖에 국민 보건의 위해 방지를 위한 추적관리대상 의료기기로의 지정 필요성에 관한 사항
② 식약처장은 제1항에 따라 지정된 추적관리대상 의료기기가 허가 또는 인증 취하, 중대한 이상사례 미발생 등 사유로 추적관리를 지속할 필요성이 낮다고 인정하는 경우 그 지정을 해제할 수 있다.
추적관리대상 의료기기로 지정하는 기준은 상기 규정을 보시면 되는데요.
부작용이나 결함발생가능성, 위해의 심각성 등을 중점으로 지정 여부를 판단하게 됩니다. 물론 반대로 추적관리할 필요성이 낮아진 경우에는 추적관리대상 지정을 해제할 수도 있습니다.
네 그럼 실제로 추적관리대상으로 지정된 의료기기는 어떤 것이 있는지 알아봐야겠죠?
[2] 추적관리대상 의료기기
의료기기법 제29조(추적관리대상 의료기기)
① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기 중에서 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기(이하 “추적관리대상 의료기기”라 한다)는 별도로 정하여 관리할 수 있다.
1. 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기
2. 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기
② 제1항에 따른 추적관리대상 의료기기의 지정기준ㆍ관리기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
추적관리대상 의료기기 대상은..
의료기기법시행규칙 제49조과 추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정 제2조의 3에서 확인하실 수 있는데요.
아래와 같이 크게 두 가지 범주로 나눠서 규정하고 있습니다.
1. 인체 안에 1년 이상 삽입되는 의료기기로서 다음 각 목의 의료기기
(1) 이식형 심장 박동기
(2) 이식형 심장 박동기 전극
(3) 혼합재질 인공심장 판막
(4) 생체재질 인공심장 판막
(5) 비생체재질 인공심장 판막
(6) 이식형 심장충격기
(7) 전동식 이식형 의약품주입펌프
(8) 그 밖에 식품의약품안전처장이 소재파악의 필요성이 있다고 정하여 고시하는 의료기기
→ 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기로서 아래의 것을 말합니다.
가. 실리콘겔인공유방
나. 이식형 심장충격기용 전극
다. 인공 측두 하악골 관절
라. 특수재질 인공 측두 하악골 관절
마. 인공 안면 아래턱 관절
바. 특수재질 인공 안면 아래턱 관절
사. 대동맥 그라프트 스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 그라프트 스텐트에 한한다.)
차. 심리요법용 뇌용 전기 자극장치(이식형에 한한다.)
카. 발작방지용 뇌 전기 자극장치(이식형에 한한다.)
타. 진동용 뇌 전기 자극장치(이식형에 한한다.)
파. 이식형 통증완화 전기 자극장치
하. 이식형 통증 제거용 전기 자극장치
거. 이식형 전기 자극장치용 전극(차목부터 하목까지의 의료기기에 사용되는 전극에 한한다.)
너. 보조 심장장치
더. 횡격신경 전기 자극장치
러. 중심순환계 인공 혈관
머. 비중심순환계 인공 혈관
버. 콜라겐 사용 인공 혈관
서. 헤파린 사용 인공 혈관
어. 윤상 성형용 고리
저. 이식형 인슐린 주입기
처. 유헬스케어 이식형 인슐린 주입기
커. 이식형 말초신경 무통법 전기 자극장치
터. 이식형 보행 신경근 전기 자극장치
퍼. 이식형 요실금 신경근 전기 자극장치
허. 이식형 척주측만증 신경근 전기 자극장치
고. 혼수 각성용 미주신경 전기 자극장치
노. 경동맥동 신경 자극장치
도. 이식형 전기 배뇨억제기
로. 척수이식 배뇨 장치
모. 심장박동기 리드 어댑터
보. 이식형 심장박동기 수리 교체 재료
소. 특수재질 인공 엉덩이 관절
오. 특수재질 인공 무릎 관절
조. 특수재질 인공 어깨 관절
초. 특수재질 인공 손목 관절
코. 특수재질 인공 팔꿈치 관절
토. 특수재질 인공 발목 관절
포. 인공 엉덩이 관절(관절 접촉면이 모두 금속 재질인 경우에 한한다.)
2. 생명유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기로서 다음 각 목의 의료기기
(1) 개인용 인공호흡기(상시 착용하는 것으로 한정한다)
(2) 그 밖에 식품의약품안전처장이 소재파악의 필요성이 있다고 정하여 고시하는 의료기기
→ 생명유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기로 아래의 것을 말합니다.
가. 저출력 심장 충격기
나. 고출력 심장 충격기
다. 호흡 감시기(상시 착용하는 것에 한한다.)