의료기기법에서 정하고 있는 의료기기를 제조하거나 수입을 하려면 품목에 따라 허가나 인증 또는 신고를 해야 합니다.
또한 허가, 인증, 신고한 사항에 변동이 있는 경우에는 식약처의 변경허가/인증/신고 절차를 거쳐야 하죠.
의료기기법 12조(변경허가 등)
① 제조업자는 제6조제1항 본문, 같은 조 제2항 또는 제7조 제1항에 따라 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 소재지 등이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 변경허가 신청을 받은 날부터 15일 이내에 제조업 변경허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장이 제2항에서 정한 기간 내에 제조업변경허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장 여부를 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.
④ 제1항에 따른 변경허가, 변경인증 또는 변경신고의 절차 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
이를 통해 의료기기의 안전성을 관리하게 되는데요. 실무상 허가내용이 변경되는 시점과 실제 의료기기 제품이 변경되는 시점이 다를 수 있습니다. 예를 들어 변경 전 내용이 적용된 의료기기 제품의 재고가 남아 있는데, 허가 내용은 변경되어 허가를 받게 되는 상황이 있습니다.
특히 의료기기를 수입하는 경우에는 식약처로부터 이미 변경허가를 받았는데, 변경 전 허가 내용에 따른 의료기기 재고가 남아 있어서 변경허가가 난 후에 수입되는 경우가 왕왕 있습니다.
이렇게 변경허가를 받은 뒤 변경허가 전 제품을 수입하는 게 가능할까요?
결론부터 말씀드리면, 변경허가의 내용에 따라 변경허가 • 인증 전의 제품을 제조 또는 수입할 수 있는 경우가 있습니다.
2023년 12월에 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정이 개정되면서 의료기기 변경 허가ㆍ인증 전 제품 제조ㆍ수입 이 허용되는 사유가 정해졌거든요.
원래 변경 허가ㆍ인증 후 ‘변경 전 의료기기’에 대해서는 제조 또는 수입이 불가능했는데요. 제품결함 등에 따른 변경이 아닌 경우로서 사용기간ㆍ멸균방법ㆍ포장방법 등의 일부 변경 등은 6개월 동안 변경 전ㆍ후 제품을 제조(제조의료기기의 경우)ㆍ수입(수입 의료기기의 경우)을 허용할 수 있도록 허가증ㆍ인증서에 기재하도록 개정이 되었죠.
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제19조의3을 보시면 됩니다. ↓ ↓ ↓ ↓ ↓
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 19조의 3(변경 허가ㆍ인증 전 제품의 제조ㆍ수입)
① 식약처장 또는 한국의료기기안전정보원장은 제19조제1항 또는 제19조의 2 제1항에 따른 변경 시 신청인의 요청이 있는 경우 다음 각 호에 해당하는 변경사항에 한하여 제조업자ㆍ수입업자로 하여금 변경 허가ㆍ인증 전 제품을 변경 허가ㆍ인증일로부터 6개월의 기간 동안 제조ㆍ수입하게 할 수 있다. 이 경우 의료기기의 결함이나 안전성 정보, 국내ㆍ외 정부기관의 조치에 따른 변경이 아닌 경우에 한한다.
1. 사용기간의 변경
2. 멸균 방법 또는 포장 방법의 변경
3. 제조의뢰자의 상호 또는 소재지 변경(변경 허가ㆍ인증 전 기 제조된 제품에 한함)
4. 제조자의 상호 또는 소재지 변경(변경 허가ㆍ인증 전 기 제조된 제품에 한함)
5. 기타 식약처장이 필요하다고 판단하는 변경
② 식약처장 또는 한국의료기기안전정보원장은 제1항에 따른 변경사항에 대하여 해당 허가증ㆍ인증서 뒷면의 변경 및 처분사항 등 란에 변경일자와 변경내용과 함께 "변경 전 허가(인증) 사항에 대해 6개월의 유예기간을 적용한다"를 기재하여야 한다. 다만, 별표 3의 경미한 변경인 경우에는 제조업자ㆍ수입업자가 기재할 수 있다.
상기 1~5에 해당하는 변경사항일 경우 식약처에 미리 요청한다면 변경 후에도 변경허가•인증 전 제품을 6개월의 기간 동안 제조하거나 수입할 수 있습니다.
사유를 보시면 아시겠지만 단순 정보 변경이나 사용기간, 멸균/포장방법 등이 변경되는 등 의료기기 자체의 결함이나 안전성 정보가 아닌 변경사항인 경우에만 가능하다고 볼 수 있습니다.
상기 규정은 부칙에 의거하여 2024년 1월 1일부터 시행된 점 참고하시기 바랍니다.
부 칙
제1조(시행일) ① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제26조제1항4호나목, 같은 조 제2항 및 제29조 제1항 제5호의 개정 규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.
1. 3등급ㆍ4등급 의료기기 : 2024년 1월 1일
2. 1등급ㆍ2등급 의료기기 : 2025년 1월 1일
② 제1항에도 불구하고 제19조의3제1항ㆍ제2항의 개정 규정은 2024년 1월 1일부터 시행한다.
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