의료기기법에 따른 의료기기를 제조 또는 수입하려면 원칙적으로는 제조/수입업 허가를 받고, 의료기기에 대해 허가나 인증 또는 신고를 해야 하는데요. 오늘 살펴볼 임상시험용 의료기기에 해당하는 경우에는 이러한 허가나 인증절차 없이 수입할 수 있습니다. 그 대신 수입요건확인 면제절차를 거쳐야 하죠.
오늘은 임상시험용 의료기기에 대한 수입요건 면제대상범위와 절차를 전반적으로 정리해 보았습니다.
[1] 임상시험용 의료기기의 구분
의료기기법시행규칙 제32조(의료기기 수입업허가 등의 면제) ① 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제6조 제10항에 따라 수입업허가나 수입허가 또는 수입인증을 받지 않거나 수입신고를 하지 않고 수입할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다.
1. 법 제10조제1항 본문에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 대상 의료기기
2. 법 제10조제1항 단서에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 않아도 되는 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기
3. 「약사법」 제34조에 따라 임상시험계획의 승인을 받아야 하는 의약품 등에 관한 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기
먼저 수입요건이 면제되는 임상시험용 의료기기는 상기 규정에 따라 세 가지로 나뉩니다.
임상시험계획 승인을 받아야 하는 임상용 의료기기와, 승인을 받지 않아도 되는 임상용 의료기기가 있고요.
의약품을 임상시험하기 위해 필요한 임상용 의료기기가 있습니다. 정리해 보면 아래와 같습니다.
1. 임상시험계획 승인대상 의료기기
- 법 제10조제1항 본문에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 대상 의료기기
의료기기법 제10조(임상시험계획의 승인 등) ① 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하거나 임상시험 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적은 경우 등 총리령으로 정하는 임상시험의 경우에는 그러하지 아니하다.
먼저 임상시험이란 의료기기기나 의약품 등에 대한 안전성 자료를 수집하기 위해서 "인체를 대상으로 행하는 시험"을 말합니다. 공식적인 허가나 인증을 받기 전에 사람에게 직접 테스트하는 개념이라 유해할 수 있는데요.
그렇기 때문에 식약처에서는 상기 의료기기법 제10조에 의거하여 임상시험을 하려는 경우 임상시험계획서를 작성하여 승인을 받도록 하고 있습니다.
즉, 의료기기에 대해 임상시험을 하려면 임상시험계획서를 작성해서 식약처의 승인을 받아야 하는 것이 원칙이죠. 대부분의 임상시험용 의료기기가 여기에 해당한다고 보시면 되겠습니다.
2. 임상시험계획 승인예외대상 의료기기
- 법 제10조제1항 단서에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 않아도 되는 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기
의료기기법 제10조(임상시험계획의 승인 등) ① 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하거나 임상시험 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적은 경우 등 총리령으로 정하는 임상시험의 경우에는 그러하지 아니하다.
다만, 상기 의료기기법 제10조 1항의 단서 규정에 따라, 임상시험용 의료기기라고 하더라도 "시판 중인 의료기기의 임상적 효과를 관찰하거나, 임상시험 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적은 경우"에는 임상시험계획 승인을 받지 않아도 임상시험용으로 수입이 가능합니다.
승인예외대상의 범위는 다음과 같습니다. (의료기기법 시행규칙 제20조 제7항)
(1) 시판 중인 의료기기를 사용하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 임상시험
ⓐ 시판 중인 의료기기의 허가 사항에 대한 임상적 효과 관찰 및 이상사례 조사를 위하여 하는 임상시험
ⓑ 시판 중인 의료기기의 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 임상시험
ⓒ 그 밖에 시판 중인 의료기기를 사용하는 시험으로서 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없다고 식품의약품안전처장이 정하는 임상시험
**시판 중인 의료기기는 이미 식약처의 허가, 인증 또는 신고절차를 거쳤기 때문에 어느 정도 안전성이 보장된다고 볼 수 있습니다. 그렇기 때문에 임상시험 승인절차를 생략해 주는 것이죠.
(2) 임상시험 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 임상시험
ⓐ 법 제19조에 따른 기준규격에서 정한 임상시험 방법에 따라 실시하는 임상시험
ⓑ 체외 또는 체표면에서 생체신호 등을 측정하여 표시하는 의료기기를 대상으로 하는 임상시험
ⓒ 의뢰자 없이 연구자가 독자적으로 수행하는 임상시험 중 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적다고 식품의약품안전처장이 인정하는 임상시험
** 그 외에 임상시험 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적다고 인정되는 상기 3가지 경우에 대해서도 임상시험계획 승인이 면제됩니다.
3. 의약품 임상시험용 의료기기
-「약사법」 제34조에 따라 임상시험계획의 승인을 받아야 하는 의약품 등에 관한 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기
약사법 제34조(임상시험의 계획 승인 등) ① 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다. 다만, 임상시험 계획서 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
마지막 3번째 임상시험용 의료기기는 의료기기 자체를 테스트하는 것이 아니라 약사법에 따른 의약품 등에 대해 임상시험을 할 때 사용되는 의료기기를 말합니다.
예를 들어 액체 상태의 백신에 대해 임상시험을 하려고 할 때 필요한 주사기를 들 수 있겠습니다. 임상시험의 대상은 의약품인 백신이지만, 이 백신을 테스트하기 위해 의료기기인 주사기가 필요한 경우죠.
이렇게 1~3번에 해당하는 임상시험용 의료기기라면 요건면제확인 추천을 받아 의료기기 허가나 인증, 신고없이 수입할 수 있습니다.
다만, 1~3번 중 어디에 해당하느냐에 따라 요건면제확인추천서를 신청할 때 구비해야 하는 서류의 종류가 달라지는데요. 아래 [2]번에서 요건면제절차 진행 시 필요한 서류에 대해 하나씩 살펴보도록 하겠습니다.
[2] 임상시험용 의료기기 요건면제 구비서류
임상시험용 의료기기에 대한 수입요건 면제확인추천서는 "한국의료기기산업협회"에서 발급받을 수 있습니다.
임상시험용 의료기기는 임상시험계획에 따라 임상시험 실시에 필요한 최소량만 추천을 받을 수 있고요. 요건면제확인 신청 시 첨부해야 하는 서류는 기본적으로 의료기기 요건면제확인 추천신청서 + 아래 서류입니다.
1. 임상시험계획 승인대상 의료기기
임상시험계획 승인대상 의료기기는 식약처로부터 임상시험계획 승인을 받고, 해당 승인서를 근거로 요건면제확인추천서 발급을 신청할 수 있습니다.
즉, (1) 임상시험계획 승인 후 (2) 요건면제확인 추천을 받아야 최종적으로 수입이 가능하다고 보시면 되고요. 참고로 임상시험계획 승인신청시 제출해야 하는 서류는 다음과 같습니다.
- 임상시험계획서
- 제조 및 품질관리체계기준에 적합한 시설에서 해당 임상시험용 의료기기가 제조되었음을 입증하는 자료
- 기술문서에 관한 자료
2. 임상시험계획 승인예외대상 의료기기
임상시험계획 승인예외대상 의료기기는 임상시험용이긴 하지만 위해를 끼칠 우려가 낮다고 인정되어 식약처 승인절차가 생략된 의료기기의 경우에는 임상시험계획승인서가 아닌 "시험용 의료기기 확인서"를 제출해야 요건면제확인추천서를 발급받을 수 있습니다.
시험용 의료기기 확인서는 실무상 시료확인서라고 부르는데요. 식약처에 따로 신청해서 발급받아야 합니다.
즉, 요건면제확인추천서를 발급받으려면 시험용 의료기기 확인서(시료확인서)가 필요하고, 이 시험용 의료기기 확인서는 식약처에서 발급받아야 하는 것이죠. ;;;
시험용 의료기기 확인서를 신청할 때에는 아래 서류가 필요합니다.
- 시험용 의료기기 등 확인신청서(의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 별지 제1호 서식)
- 임상시험심사위원회 승인서
- 해당 제품의 모양, 성능, 용도, 수량 등을 확인할 수 있는 자료 및 사용기한, 사용 후 처리방법 등이 포함된 사용계획서
3. 의약품 임상시험용 의료기기
마지막으로 의약품의 임상시험에 사용되는 의료기기의 경우에도 시험용 의료기기 확인서를 제출해야 합니다.
사실상 구비해야 하는 서류 범위는 2번과 거의 동일하다고 할 수 있죠.
- 시험용 의료기기 등 확인신청서(의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 별지 제1호 서식)
- 해당 의약품에 대한 임상시험계획승인서 또는 임상시험심사위원회 승인서(임상시험계획승인 면제대상에 한함)
- 해당 제품의 모양, 성능, 용도, 수량 등을 확인할 수 있는 자료 및 사용기한, 사용후 처리방법 등이 포함된 사용계획서
최종 정리입니다!
| 구분 | 요건면제확인서 신청시 제출서류 |
| 임상시험계획 승인대상 의료기기 | 임상시험계획승인서 |
| 임상시험계획 승인예외대상 의료기기 | 시험용의료기기 확인서(시료확인서) |
| 의약품 임상시험용 의료기기 |
임상시험용 의료기기의 전반적인 수입 절차에 대해서는 아래 고시규정을 참고하시면 좋을 것 같습니다. 끝.
의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정
의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정
의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정
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