안녕하세요.
오늘은 중고의료기기의 수입절차에 대해 간단하게 정리해 보았습니다.
[1] 중고의료기기 수입허가
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제6조(제조ㆍ수입허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등)
④ 중고의료기기의 수입허가ㆍ인증ㆍ신고 신청 시 허가ㆍ인증신청서 또는 신고서 비고란에 "중고의료기기"라는 표기를 하여야 한다.
의료기기법에서는 똑같은 의료기기여도 신품과 중고품을 다르게 취급합니다.
즉, 수입하려는 중고품과 동일한 신품에 대해 이미 수입허가를 받았어도 해당 허가증으로는 수입할 수 없고요. 아래와 같이 변경허가를 받거나 중고의료기기에 대해 신규로 허가를 받아야 합니다.
1. 신품에 대해 수입허가를 받았고, 신품과 동일한 제조원에서 만들어진 것을 중고품으로 수입하는 경우
기존에 신품에 대해 수입허가를 받았는데, 동일한 제품을 중고품으로도 수입하는 경우입니다. (동일 제조원에 한함)
즉, 동일한 제조원에서 만든 의료기기를 신품으로도 수입하고 중고품으로도 수입하는 케이스라고 할 수 있는데요. 이러한 경우에는 "중고의료기기 병행수입"으로 수입 변경허가를 받아야 합니다.
2. 중고의료기기를 수입하려는 경우
기존에 수입허가를 받은 이력이 없는 의료기기로 애당초 중고의료기기를 수입하려는 경우입니다.
아예 "중고의료기기"로 신규허가를 받아야 합니다.
[2] 중고의료기기 수입검사
[1]에서 정리한 바와 같이 수입허가를 받았다면 이제 수입을 진행해야 하는데요. 신품과 달리 중고의료기기는 허가와 별개로 검사를 해야 하고 검사 관련 기록을 보관해야 합니다. 의료기기법시행규칙 제33조 제1항 19호에 근거합니다.
의료기기법시행규칙 제33조(수입업자의 준수사항 등) ① 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제13조 제1항에 따라 의료기기의 수입업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.
19. 중고 의료기기를 수입하거나 의료기관으로부터 자기 회사가 수입한 의료기기를 구입한 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것
가. 제7호다목에 따른 시험규격에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 붙여서 출고할 것
나. 가목에 따른 검사의 내용과 결과, 검사필증 발행일 등에 대한 기록을 작성ㆍ비치하고, 이를 출고일부터 2년 동안 보존할 것
상기 규정에 따라 중고 의료기기를 수입하는 경우에는 제7호 다목에 따른 시험규격에 적합한지 검사를 해야 하고, 적합한 경우에만 검사필증을 붙여서 출고해야 합니다. 또한 검사와 관련된 기록을 2년 동안 보관해야 하고요. 여기서 제7호다목에 따른 시험규격이란 제품표준서에 기재된 품목별 모양 및 구조, 완제품의 자가품질관리시험규격을 말합니다.
즉, 중고 의료기기의 경우 이미 사용된 제품이 수입되는 것이니 신품의 품질관리규격에 적합한지 체크해 보고 이상이 없는 경우에만 출고할 수 있도록 한 것이죠.
1. 검사주체
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제22조(중고의료기기 검사필증의 발행 등)
① 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기관으로부터 자기 회사가 제조 또는 수입한 의료기기를 구입한 경우에는 시행규칙 제27조 제1항 제15호 또는 제33조 제1항 제19호에 따른 검사를 하고, 적합한 경우에 별지 제10호 서식의 검사필증을 해당 의료기기의 외장에 부착하여 출고하여야 한다.
② 판매업자 또는 임대업자는 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우에는 시행규칙 제39조제1호에 따라 해당 의료기기의 제조업자, 수입업자 또는 의료기기 시험ㆍ검사기관에 별지 제11호 서식의 신청서를 첨부하여 검사를 의뢰한 후 검사필증이 부착된 의료기기에 한하여 판매 또는 임대하여야 한다.
중고 의료기기 검사에 관한 절차와 서식은 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제22조를 보시면 되는데요.
일단 검사 주체는 의료기기에 대한 품질관리 책임이 있는 자가 할 수 있습니다. 즉, 의료기기 판매업자나 임대업자는 검사를 할 수 없고요.
의료기기 제조업자나 의료기기 수입업자 또는 의료기기 시험,검사기관만 검사를 하고 적합 여부를 판단할 수 있습니다.
2023년 의료기기 질의회신 사례집에서 중고의료기기에 대한 검사주체 관련하여 답변한 내용 참고하시면 좋을 것 같습니다. ↓ ↓ ↓ ↓ ↓
2. 검사필증 부착
검사 결과 중고 의료기기가 기준에 적합한 경우에는 중고의료기기 검사필증을 부착해야 합니다.
다만, 아래 규정에 해당하는 중고 의료기기의 경우에는 검사필증을 부착하지 않고 판매할 수 있습니다. 중고 의료기기이긴 하지만 잠재적 위험성이 낮은 의료기기의 경우 필증 부착을 면제해 준다는 취지로 보시면 되겠습니다.
의료기기법시행규칙 제41조(중고의료기기 검사필증의 면제)
제27조제1항제15호, 제33조 제1항 제19호 및 제39조 제1호 나목ㆍ제40조 제3호가 목에도 불구하고 잠재적 위험성이 낮은 의료기기 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기의 경우에는 검사필증을 붙이지 않고 판매할 수 있다.
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제22조(중고의료기기 검사필증의 발행 등)
⑤ 제1항 및 제2항에도 불구하고 시행규칙 제41조에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 출고 또는 판매ㆍ임대할 때 중고의료기기 검사필증을 부착하지 아니할 수 있다.
1. 「의료법」 제37조에 따른 진단용방사선발생장치 및 「의료법」 제38조에 따른 특수의료장비 중 전산화단층촬영장치, 유방촬영용 장치
2. 1등급 의료기기. 다만, 다음 각 목에 해당하는 의료기기는 제외한다.
가. 전기를 사용하는 의료기기
나. 방사선, 레이저 등 방어용 기구
다. <삭 제>
라. 인체에 에너지를 전달하는 기기
⑥ 수입업자가 허가ㆍ인증 또는 신고된 의료기기를 중고로 수입하는 경우에는 제1항을 준용한다.