안녕하세요.
저번 글에서 OEM방식으로 생산된 식품을 수입할 때 준수해야 하는 사항에 대해 정리해 보았는데요.
오늘은 준수사항 중 하나인 해외 OEM 공장 위생평가에 대해 자세히 살펴보도록 하겠습니다.
해외 위생평가를 받아야 하는 "주문자상표부착수입식품"은 국내 식품영업자가 수출국 해외 제조업소 또는 해외작업장에 계약의 방식으로 제조ㆍ가공을 위탁하여 주문자의 상표(로고, 기호, 문자, 도형 등)를 한글로 인쇄된 포장지에 표시하여 수입한 것을 말합니다.
수입식품안전관리 특별법 제18조(영업자 준수사항)
② 주문자상표부착방식으로 수출국에 제조ㆍ가공을 위탁한 수입식품등(이하 “주문자상표부착수입식품등”이라 한다)을 수입ㆍ판매하는 영업자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.
1. 주문자상표부착수입식품등을 제조ㆍ가공하는 업체에 대하여 식품의약품안전처장이 정하는 위생점검에 관한 기준에 따라 해외식품 위생평가기관으로 하여금 현지 위생평가 등을 실시하게 하여야 한다.
2. 주문자상표부착수입식품등에 대하여 「식품위생법」 제31조에 따른 검사를 실시하고, 그 기록을 2년간 보관하여야 한다.
주문자상표부착방식으로 제조된 수입식품을 수입하여 판매하는 영업자는 상기 규정에 따라 수입식품을 제조, 가공하는 해외공장에 대해 현지 위생평가를 실시해야 합니다.
현지 위생평가란 해외제조업소 또는 해외작업장 평가점검표에 따라 평가하는 것을 말하는데요. 구체적인 위생평가 기준과 절차에 대해서는 주문자상표부착수입식품등의 현지 위생점검 기준 및 위생평가 방법 고시와 해외제조업소 및 해외작업장 현지실사 방법 및 기준 고시를 살펴봐야 합니다.
[1] OEM 수입식품 위생점검기준
주문자상표부착수입식품등의 현지 위생점검 기준 및 위생평가 방법 제3조(위생점검 기준 등)
① 법 제18조제2항제1호에 따른 주문자상표부착수입식품등을 제조ㆍ가공하는 해외제조업소(또는 해외작업장)에 대한 위생점검에 관한 기준은 다음 각 호와 같다.
1. 「해외제조업소 및 해외작업장 현지실사 방법 및 기준」제4조 제1항의 위생기준에 적합하여야 한다.
먼저 위생점검 기준입니다. 위생점검 기준이라 함은 말그대로 위생적이라고 할 수 있는 수준을 정해둔 것인데요.
OEM 해외공장을 위생평가하는 경우에는 해외제조업소 및 해외작업장 현지실사 방법 및 기준 고시에서 정하고 있는 위생기준에 따를 것으로 규정하고 있습니다.
해당 기준은 해외제조업소 및 해외작업장 현지실사방법 및 기준 고시 별표 1에서 찾아보실 수 있는데요. 내용이 꽤 많아서 아래 파일로 첨부했습니다.
파일을 보시면 작업장의 환경은 어때야 하고 원료나 제조공정은 어떤 식으로 관리되어야 하는지 등에 대한 기준이 하나하나 정해져 있습니다.
[2] OEM수입식품 위생평가절차
1. 현지 위생평가 주체
주문자상표부착수입식품등의 현지 위생점검 기준 및 위생평가 방법 제4조(위생평가 절차 등)
① 영업자는 해외식품 위생평가기관에 의뢰하여 제3조에 따라 해외제조업소(또는 해외작업장)에 대한 현지 위생평가 등을 실시하게 하여야 한다.
② 제1항에 따라 해외식품 위생평가기관은 영업자에게 의뢰받아 해외제조업소(또는 해외작업장)에 대한 위생평가를 하려는 경우 해외제조업소(또는 해외작업장)의 설치ㆍ운영자에게 별지 서식으로 통보하고, 해당 해외제조업소(또는 해외작업장) 설치ㆍ운영자와 협의하여 일정을 정한다.
현지 위생평가는 OEM식품을 수입, 판매하는 자가 직접 하는 것이 아니라 "해외식품 위생평가기관"을 통해서 이루어집니다. 영업자가 해외식품 위생평가기관에 위생평가를 의뢰하면, 해당 기관에서는 OEM 해외공장의 운영자에게 위생평가를 통보하고 일정을 협의하여 위생평가를 진행하는 방식이죠.
*해외식품 위생평가기관은 기간에 따라 상이한데요. 식약처 사이트 → 알림 메뉴 → 공지/공고 → 공고 → 위생평가기관으로 조회하시면 최신 버전으로 위생평가기관 지정 현황을 확인하실 수 있습니다.
2024년 4월 26일 기준으로 위생평가기관은 아래와 같습니다. (기관별로 유효기간이 상이하니 공고를 참고하시기 바랍니다.)
제1호 한국식품안전관리인증원
제2호 한국에스지에스(주)
제3호 한국식품산업협회 부설 한국식품과학연구원
제4호 (주)세스코
제5호 한국뷰로베리타스 주식회사
이 때, 영업자가 1곳의 해외공장에서 다수의 품목을 주문자상표부착방식으로 수입하는 경우, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기준별로 묶어서 위생평가를 실시할 수 있습니다.
(1) 건강기능식품 : 동일 제조공정의 동일 품목류
(2) 그 외의 식품 : 동일 제조공정의 동일 유형
또한, 다수의 영업자가 1곳의 해외공장에서 제조ㆍ가공되는 식품을 수입하는 경우 영업자 간 협의를 통해 위생평가를 공동으로 진행하고 평가결과를 공유할 수 있습니다.
2. 위생평가방법
주문자상표부착수입식품등의 현지 위생점검 기준 및 위생평가 방법 제5조(위생평가 방법ㆍ평가 등)
① 법 제18조제2항에 따른 현지 위생평가는「해외제조업소 및 해외작업장 현지실사 방법 및 기준」제4조 제2항에 따른 점검표(해외제조업소는 별표 2, 해외작업장은 별표 3)에 따라 실시한다.
② 평가는 제1항에 따른 점검표에 따라 평가항목별로 ‘O(적합)’ 또는 ‘X(부적합)’로 평가한다.
위생평가는 해외제조업소 및 해외작업장 현지실사방법 및 기준 고시 [별표2]와 [별표 3]에서 정하고 있는 점검표 항목에 따라 이루어집니다. [별표 2]는 해외제조업소에 대한 점검표이고 [별표 3]은 해외작업장에 대한 점검표라 수입하시는 OEM식품 종류에 따라 각각 맞는 점검표로 확인하시면 되겠습니다.
* 해외제조업소: 수입식품등(축산물을 제외한다)의 생산ㆍ제조ㆍ가공ㆍ처리ㆍ포장ㆍ보관 등을 하는 해외에 소재하는 시설(수산물을 생산ㆍ가공하는 선박 및 양식장을 포함한다)
*해외작업장 : 해외에서 국내로 수입되는 축산물의 도축ㆍ집유ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관 등을 하는 해외에 소재하는 작업장
평가에 대한 판정은 일반항목 전체 항목 수에서 ‘O'로 판정된 항목수를 백분율로 환산하여 85% 이상일 경우 ‘적합’, 85% 미만 70% 이상일 경우 ‘개선필요’, 70% 미만일 경우 ‘부적합’으로 이루어집니다. 다만, 중요항목에서 ‘X’가 1개 이상일 경우에는 ‘부적합’으로 판정되며 아래와 같이 조치가 이루어집니다.
(1) ‘적합’으로 판정된 경우 : 현행유지
(2) ‘개선필요’로 판정된 경우 : 시정요청
(3) ‘부적합’으로 판정된 경우 : 수입검사강화 및 현지실사
식약처에서는 위생평가 결과 개선이 필요하다고 판단되는 때에는 해외제조업소의 설치ㆍ운영자 또는 수출국정부에게 해당사항에 대해 시정을 요구할 수 있으며, 식약처에서 시정을 요구하는 경우에는 통보받은 날로부터 60일 이내 시정해야 합니다. (30일 이내 범위에서 1회 기간연장 가능)
현지위생평가 통보문 서식은 아래 참고하시기 바랍니다.
[3] OEM 수입식품 위생점검주기
주문자상표부착수입식품등의 현지 위생점검 기준 및 위생평가 방법 제3조(위생점검 기준 등)
① 법 제18조제2항제1호에 따른 주문자상표부착수입식품등을 제조ㆍ가공하는 해외제조업소(또는 해외작업장)에 대한 위생점검에 관한 기준은 다음 각 호와 같다.
...(중략)...
2. 영업자는 해외식품 위생평가기관을 통해 다음 각 목의 위생평가 주기별로 1회 이상 위생관리 평가를 실시하여야 한다.
가. 평가주기가 1년인 수입식품등
1) 「식품의 기준 및 규격」에서 정한 특수영양식품 중 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영ㆍ유아용 이유식
2) 법 제21조 및 제25조에 따른 검사결과 부적합으로 판정된 수입식품등
나. 평가주기가 2년인 수입식품등 : 가목에 해당하지 아니하는 수입식품등
3. 영업자가 최초 수입 이후 위생평가 주기 내에 수입실적이 없어 제2호에 따른 주기별로 위생평가를 하지 않은 경우 재수입시점부터 4개월 안에 위생평가를 실시해야 한다.
마지막으로 위생점검 주기입니다.
위생점검 주기는 OEM식품에 대한 최초 수입신고 확인증 발급일로부터 계산하시면 되고요. 식품의 종류에 따라 아래와 같이 평가 주기가 달리 결정됩니다.
(1) 평가주기 1년
- 식품공전에서 정한 특수영양식품 중 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영유아용 이유식
- 수입식품 검역결과 부적합으로 판정된 수입식품(*부적합 통보일로부터 주기 산정하며, 5년 동안 적용됨)
(2) 평가주기 2년 : 상기 (1) 이외의 수입식품
영업자가 최초 수입이후 위생평가 주기 내에 수입실적이 없어서 주기별로 위생평가를 하지 않은 경우에는 재수입시점부터 4개월 이내에 위생평가를 실시해야 하는 점 참고하시기 바랍니다.
추가로 해외제조업소나 해외작업장 소재지가 여행경보제도 운영지침에 따른 적색/흑색경보 또는 특별여행주의보가 발령된 지역인 경우에는 현지 위생평가를 유예할 수 있습니다. (제8조 근거)
현지 위생평가가 유예된 경우에는 여행경보단계가 남색/황색경보로 조정되거나 특별여행주의보 발령이 해제된 날로부터 120일 이내에 위생평가를 실시하시면 됩니다.