안녕하세요. 저번 포스팅에 이어 의료기기 관련 주제입니다.
의료기기를 제조하거나 수입하려면 의료기기법에 따라 수입업 허가를 받고, 품목별로 허가나 인증, 신고를 한 뒤 매 수입시마다 표준통관예정보고를 필해야 합니다.
인체에 위해를 끼칠 가능성이 있으니만큼 수입하려는 의료기기에 대해 허가나 인증 또는 신고를 하도록 하고 물품이 수입될 때마다 해당 물품은 허가, 인증, 신고한 물품이라는 사실을 입증하라는 취지에서 표준통관예정보고를 발급하도록 하고 있죠.
다만 의료기기법이나 시행규칙, 관련 고시를 보시면 표준통관예정보고 관련 규정을 찾아보실 수 없는데요.
왜냐하면 다른 법령에서 규정하고 있기 때문입니다.
그래서 오늘은 의료기기 수입시 발급해야 하는 표준통관예정보고의 발급근거에 대해 단계별로 정리해 보도록 하겠습니다.
[1] 의료기기법 제15조
의료기기법 제15조(수입업허가 등) ⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 관하여는 제6조제1항 단서, 같은 조 제5항 및 제7항부터 제11항까지, 제6조의2, 제6조의3, 제7조부터 제9조까지, 제11조부터 제13조까지, 제13조의2 및 제14조를 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수입"으로, "제조업허가"는 "수입업허가"로, "제조허가"는 "수입허가"로, "제조인증"은 "수입인증"으로, "제조신고"는 "수입신고"로, "생산관리"는 "수입관리"로, "제조업자"는 "수입업자"로 각각 본다
먼저 의료기기를 수입하려는 경우 이행해야 할 절차는 의료기기법 제15조에서 규정하고 있는데요.
수입의 경우 대부분 의료기기 제조시 지켜야 할 의무 규정을 준용하고 있습니다. 즉, 의료기기 제조 시 지켜야 할 사항들에 대해 규정한 법 조문을 준용함으로써 수입도 제조와 동일하게 의무가 부여된 것인데요. 준수해야 할 사항은 의료기기법 시행규칙에서 구체적으로 정하고 있습니다. ↓ ↓ ↓
[2] 의료기기법시행규칙 제33조
의료기기법시행규칙 제33조(수입업자의 준수사항 등)
① 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제13조제1항에 따라 의료기기의 수입업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.
.....(중략).....
16. 「대외무역법」 제12조에 따라 산업통상자원부장관이 공고하는 의료기기의 수출입요령과 식품의약품안전처장이 정하는 수입의료기기의 관리에 관한 규정을 준수할 것
의료기기법 시행규칙 33조를 보시면 수입업자의 준수사항이 20가지가 나열되어 있는데요.
이중 16번째 항목이 표준통관예정보고 발급 근거에 대한 단서입니다...!
위 규정을 보시면 "대외무역법 제12조"에 따라 산업통상자원부장관이 공고하는 의료기기의 수출입요령을 준수하라고 되어 있는데요.... 대외무역법 제12조는...
[3] 대외무역법 제12조
대외무역법 제12조(통합 공고)
①관계 행정기관의 장은 수출·수입요령을 제정하거나 개정하는 경우에는 그 수출·수입요령이 그 시행일 전에 제2항에 따라 공고될 수 있도록 이를 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다.
②산업통상자원부장관은 제1항에 따라 제출받은 수출·수입요령을 통합하여 공고하여야 한다.
통합공고에 대한 규정입니다.
즉, 의료기기법 시행규칙에서 말하는 "산업통상자원부장관이 공고하는 의료기기의 수출입요령" = 통합공고가 되겠습니다.
통합공고는 국내 여러 법령에서 정한 특정 물품의 수출입요건 및 절차를 조정하고 통합하여 규정한 고시인데요. 의료기기도 이러한 취지로 수출입요령이 규정되어 있는 것이죠.
그렇다면 통합공고에서 의료기기의 수입과 관련된 규정을 찾아보면 표준통관예정보고의 발급 근거가 나오겠죠?
[4] 통합공고 제33조~
통합공고 제33조(의약품등, 의료기기, 체외진단의료기기 및 화장품의 통관절차)
③ 의료기기 수입업자 또는 체외진단의료기기 수입업자는 식품의약품안전처장이 지정 공고하는 요건확인기관의 장에게 전자문서교환방식 등에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 통관하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 지정 공고하는 다운로드하는 형태 등의 소프트웨어 의료기기(SaMD)는 제외한다.
통합공고 제35조(의약품등, 의료기기, 체외진단의료기기 및 화장품의 수입)
⑥ 의료기기 또는 체외진단의료기기를 수입하고자 하는 자는 품목마다 식품의약품안전처장의 허가(인증·신고 포함)를 받고, 매 수입시마다 식품의약품안전처장이 지정 공고하는 요건확인기관의 장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있다. 다만, 식품의약품안전처장이 지정 공고하는 다운로드하는 형태 등의 소프트웨어 의료기기(SaMD)는 제외한다.
통합공고 제33조와 제35조를 가져와 봤는데요. 비슷한 듯 약간 다릅니다.
통합공고 제33조는 의료기기 수입시 수입업자의 의무에 대한 것이라면, 통합공고 제35조는 의료기기를 수입하려면 거쳐야 하는 절차에 가까운 느낌입니다.
뭐 암튼 핵심은 의료기기를 수입하려면 식약처장이 공고하는 요건확인기관의 장에게 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있다는 것에 있습니다. 드디어 표준통관예정보고의 발급 의무에 대한 규정을 찾았습니다. ㅎㅎ
식품의약품안전처장이 지정,공고하는 요건확인기관의 장 = 한국의료기기산업협회입니다.
즉, 표준통관예정보고는 한국의료기기산업협회에서 담당하고 있기 때문에 관련 문의는 이쪽으로 하시는 것이 가장 정확하겠습니다. 끝.