안녕하세요.
오늘의 주제는 체외진단의료기기입니다.
의료기기는 의료기기법의 적용을 받는 물품입니다.
아래 조문을 보시는 바와 같이 의료기기법에서 의료기기의 범위에 대해 규정하고 있죠.
의료기기법 제2조(정의)
① 이 법에서 “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다.
1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
다만, 체외진단의료기기는 의료기기이지만 별개의 법을 적용받습니다.
바로바로바로 "체외진단의료기기법"입니다.
이 법은 2019년 4월 30일 제정되어 2020년 5월 1일부터 시행된 법령입니다.
비교적 최근에 신설되었다고 할 수 있는데요. 이렇게 의료기기법과 별개로 체외진단의료기기에 대한 법령을 별도로 신설한 이유는 다음과 같습니다.
1. 의료 패러다임이 치료에서 질병의 조기 진단 및 예방 중심으로 변화함에 따라 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 사용되는 체외진단의료기기의 중요성이 부각되고 있음.
2. 특히 체외진단의료기기는 4차 산업혁명 시대에 유전자 분석기술 등과 접목되어 미래의 개인 맞춤형 정밀의료 분야에서 핵심적인 역할을 할 것으로 전망됨.
3. 그러나 체외진단의료기기는 치료가 아닌 진단 목적으로 사용되고 체외에서 사용되는 등 일반 의료기기와는 다른 특성이 있음에도 불구하고 「의료기기법」은 이러한 체외진단의료기기의 특성을 충분히 반영하지 못하고 있음.
4. 이에 체외진단의료기기의 특성을 반영한 별도의 안전관리체계를 마련하기 위하여 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등의 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정함으로써 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상과 체외진단의료기기의 발전을 도모하려는 것임.
요약하자면 체외진단의료기기의 중요성은 날로 부각되고 있는데, 현행 의료기기법은 체외진단의료기기만의 특성을 반영하지 못하고 있으니 별개 법령으로 규정한 것으로 볼 수 있겠습니다.
즉, 체외진단의료기기에 관해서는 체외진단의료기기법을 우선 적용해야 하되, 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 의료기기법 규정을 적용하시면 되겠습니다. (법의 구성 자체는 비슷비슷하더라고요.)
[1] 체외진단의료기기의 정의
체외진단의료기기법 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. “체외진단의료기기”란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.
가. 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품
나. 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품
다. 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품
라. 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품
마. 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품
바. 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품
체외진단의료기기의 정의는 법 제2조에서 정하고 있습니다.
간단히 보면 "검체"를 "체외에서 검사"하기 위해 사용하는 "의료기기" 중에서 상기 가~바 목에 해당하는 제품이라고 할 수 있습니다.
여기서 검체란 아래의 물질을 말합니다.
(1) 인체 또는 동물로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액ㆍ소변ㆍ분변 등
(2) 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등
[2] 체외진단의료기기 확인방법
체외진단의료기기도 의료기기와 마찬가지로 품목의 종류가 규정되어 있고, 각 품목별로 등급이 부여되어 있어 이 등급에 따라 적용되는 절차가 달라집니다.
구체적인 범위는 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 [별표]를 보시면 되는데요.
아래와 같이 크게 8개 범주로 나누어 규정하고 있습니다.
(I) 검체 전처리 기기(Devices for Sample Preparation)
(J) 임상화학 검사기기(Devices for Clinical Chemistry)
(K) 면역 검사기기(Devices for Clinical Immuology)
(L) 수혈의학 검사기기(Devices for Blood Transfusion)
(M) 임상미생물 검사기기(Devices for Clinical Microbiology)
(N) 분자진단기기(Devices for Molecular Diagnostics)
(O) 조직병리 검사기기(Devices for Immuno Cyto/Histo Chemistry)
(P) 체외진단 소프트웨어(IVD Software)
각 품목별 분류번호와 품명, 등급은 아래와 같이 순서대로 확인하실 수 있습니다.
예를 들어 분류번호 I01010.01은 범용상온원심분리장치를 말하고, 1등급 체외진단의료기기네요.
