안녕하세요.
오늘은 의료기기 중에서도 동물유래물질을 함유한 것을 수입할 때 추가로 구비해야 하는 BSE(TSE) 관련 서류에 대해 정리해 보았습니다.
[1] BSE(TSE)란?
먼저 BSE와 TSE의 개념에 대해 알아야 하겠죠?
1. TSE, Transmissible Spongiform Encephalopathy
TSE는 동물의 중추신경계를 손상시키는 프리온(Prion) 질병으로, 비정상적인 프리온 단백질에 의해 유발되는 퇴행성 신경계 질환군이라고 합니다.
이 병에 걸리면 뇌에 스펀지처럼 구멍이 생기고 신경이 손상되기 때문에 상당히 치명적인데요.
가장 큰 문제는 치료법이 없기도 하고 인간도 감염될 수 있다는 점입니다.
2. BSE, Bovine Spongiform Encephalopathy, 소 해면상 뇌병증
BSE는 TSE 중에서도 소에서 발생하는 TSE를 부르는 이름입니다. 즉, BSE도 TSE의 일종이라고 할 수 있죠.
우리나라에서는 BSE보다는 광우병이라는 이름이 더 확 와닿을 것 같습니다.
BSE도 인간에게 전염가능한 것으로 확인되었고요. 사람에게 감염되는 경우 변종 크로이츠펠트-야콥병이라고 부릅니다.
정리하면 TSE든 BSE든 사람을 포함한 동물의 중추신경계를 손상시키는 치명적인 질병이라고 할 수 있습니다.
그래서 전세계적으로 BSE(TSE) 감염 가능성이 있는 물질의 사용을 아예 금지해버리거나 까다로운 절차를 거친 경우에만 예외적으로 허용하는 등의 조치를 취하고 있습니다.
이러한 취지로 의료기기에도 BSE(TSE) 관련 규제가 있습니다.
TSE(BSE) 감염 가능성이 있는 특정 국가의 특정 물질을 사용하여 제조한 의료기기를 수입하려는 경우, 아예 수입을 금지하거나 일부 서류를 제출하는 경우에 한해 수입을 허용하고 있습니다. 근거 규정은 다음과 같습니다.
통합공고 제35조(의약품등, 의료기기, 체외진단의료기기 및 화장품의 수입)
⑫ 반추동물 유래품목으로서 의약품등, 의료기기를 수입하고자 하는 자 및 화장품(원료)을 수입하여 유통·판매하려는 자는 EU지역산 특정위험물질 유래품목과 영국 및 북아일랜드산 소 유래물질(단, 젤라틴은 제외)을 함유 또는 사용한 품목은 수입을 하여서는 아니 되며, 상기 수입금지 대상품목이 아닌 것으로서 식품의약품안전처장이 지정한 국가산 반추동물 유래품목의 경우 표준통관예정보고시(기원동물의 학명, 동물유래성분명, 사용부위, 롯트번호 및 원산지를 기재) TSE(Transmissible Spongeform Encephalopathy, 전염성해면상뇌증) 감염 우려가 없다는 내용의 수출국 정부가 발급한 증명서 또는 공공기관이 발급한 증명서를 제출·확인받아야 하며, 동 반추동물 유래품목을 제3국을 경유하여 수입할 경우에는 표준통관예정보고시 TSE 감염 우려가 없다는 내용으로 당해 동물의 도살국 또는 당해품목 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발급한 증명서 사본에 동 원료를 사용하여 제조되었다는 내용과 상기 수입금지 대상품목이 아니라는 내용으로 당해 품목의 제조사 책임자가 서명 하고 공증한 서류원본을 제출·확인 받아야 한다. 식품의약품안전처장이 지정한 국가 이외의 국가산 반추동물 유래품목의 경우는 당해 품목에 사용된 동물의 원산지를 증명할 수 있는 서류를 제출·확인 받아야 한다. (2001-83호 신설) 다만, 식품의약품안전처장이 지정한 국가의 품목으로서 반추동물 유래품목을 사용하지 않고 타동물이나 식물 또는 화학적 합성 등에 의한 의료기기 및 화장품을 수입하고자 하는 자는 동 내용을 입증하는 서류로서 제조사 책임자가 서명하고 공증한 서류 원본을 제출·확인 받아야 한다. 다만, 임상시험용 의료기기의 경우 요건면제 신청시 상기 BSE 관계 증명서류를 제출하여 확인 받아야 한다.
바로 통합공고 제35조 제12항입니다. 조항 하나가 엄청 긴데요...;;;
이 규정 하나에 BSE(TSE) 관련 품목의 수입가능여부와 수입시 제출해야 하는 서류가 다 있습니다.
하나씩 쪼개가면서 살펴보도록 하겠습니다.
[2] BSE(TSE) 수입금지대상
통합공고 제35조(의약품등, 의료기기, 체외진단의료기기 및 화장품의 수입) ⑫ 반추동물 유래품목으로서 의약품등, 의료기기를 수입하고자 하는 자 및 화장품(원료)을 수입하여 유통·판매하려는 자는 EU지역산 특정위험물질 유래품목과 영국 및 북아일랜드산 소 유래물질(단, 젤라틴은 제외)을 함유 또는 사용한 품목은 수입을 하여서는 아니 되며,...(후략)....
먼저 BSE(TSE) 감염 우려로 수입 자체가 금지되는 케이스입니다.
아래 정리한 바와 같이 ① 원산지와 ② 물질의 범위에 따라 나뉘어 있습니다.
1. 영국, 북아일랜드산 소 유래물질
▶ 소, 양, 염소 등의 "반추동물 유래물질"과 그 물질을 사용한 의료기기
영국과 북아일랜드에서 생산된 반추동물 유래물질 또는 이를 사용한 의료기기는 수입이 금지됩니다. (젤라틴 제외)
애초에 광우병은 1985년 영국 남부지방에서 최초로 발견된 이후 확산된 질병이기 때문에 영국이나 북아일랜드에서 생산된 소 유래물질은 싹 다 금지해 버린 것이죠.
2. EU지역산 특정위험물질 유래품목
▶ 반추동물에서 유래한 "특정위험물질"과 그 물질을 사용한 의료기기
영국과 북아일랜드를 제외한 그외 EU지역의 경우 반추동물 유래물질 중에서도 "특정위험물질"로 정해진 것들만 수입이 금지됩니다. 대상지역과 물질의 범위는 다음과 같습니다.
| ① 적용되는 EU 지역의 범위 (BSE 발생국 및 발생 위험국) |
네덜란드, 덴마크, 독일, 룩셈부르크, 벨기에, 스페인, 아일랜드, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 포르투갈, 프랑스, 그리스, 스웨덴, 핀란드, 알바니아, 보스니아-헤르체고비다, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 리히텐슈타인, 마케도니아, 노르웨이, 폴란드, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스위스, 세르비아, 몬테네그로, 일본, 이스라엘, 캐나다, 미국, 브라질 |
| ② 특정위험물질의 범위 | 뇌(brain), 두개골(skull), 척수(spinal cord), 뇌척수액(cerebrospinal fluid), 송과체(pineal gland), 하수체(pituitary gland), 경막(dura mater), 눈(eye), 삼차신경절(trigeminal ganglia), 배측근신경절(dorsal root ganglia), 척주(vertebral column), 림프절(lymph nodes), 편도(tonsil), 흉선(thymus), 십이지장에서 직장까지의 장관(intestines from the duodenum to the rectum), 비장(spleen), 태반(placenta), 부신(adrenal gland). |
[3] BSE 서류 제출대상
1.번의 수입금지대상을 제외하고 "동물 유래물질 또는 이를 사용한 의료기기"의 경우 원산지, 물질의 범위, 수입경로 등에 따라 구비해야 하는 서류가 각각 달라집니다.
수입하려는 의료기기가 어떤 BSE 서류를 구비해야 할지는 아래와 같은 순서로 판단하시면 됩니다.
(1) 수입하려는 의료기기가 "동물유래물질"을 함유하였거나 사용했는가?
▶ 수입하려는 의료기기를 제조할 때 동물유래물질 자체를 사용하지 않았다면, BSE 관련 서류가 불필요합니다.
▶ 사용했다면, (2) 번으로 넘어갑니다.
(2) 사용한 동물유래물질이 BSE 발생국 또는 발생위험국에서 생산되었는가?
동물유래물질을 사용했다면 해당 물질의 원산지에 따라 아래와 같이 구분됩니다.
(2)-① 사용한 동물유래물질의 원산지가 BSE발생국 또는 발생위험국이 아닐 경우
▶ BSE발생국 또는 발생위험국을 경유하지 않고 수입
상공회의소(Chamber of Commerce)에서 발행한 원산지증명서만 구비하시면 됩니다.
동물유래물질이 사용되었긴 하지만 BSE발생국 또는 발생위험국에서 생산된 게 아니기 때문에 원산지만 확인되면 BSE 감염 우려가 없다고 판단할 수 있습니다.
▶ BSE발생국 또는 발생위험국을 경유하여 수입
동물유래물질이 BSE발생국 또는 발생위험국으로 들어갔다가 그곳에서 사용된 후 수입되는 경우 당초 사용된 동물유래물질의 원산지가 그곳이 아니어도 가공 과정에서 BSE(TSE)에 감염될 수 있습니다.
그래서 이와 같이 원산지가 BSE 비발생국이어도 BSE발생국을 경유하는 경우 아래 서류를 모두 구비해야 합니다.
ⓐ 당초 동물유래물질의 원산지를 확인할 수 있는 원산지증명서(상공회의소 발행)
ⓑ 동 원료를 사용하여 제조되었음을 나타내는 내용으로 당해 품목의 제조사 대표가 서명하고 공증한 서류 원본
** 해당 원료를 사용한 의료기기 제조번호별로 제출(Batch NO 기재)
(2)-② 사용한 동물유래물질이 BSE발생국 또는 발생위험국에서 생산된 경우
(3) 번으로 넘어갑니다.
(3) BSE발생국 또는 발생위험국에서 생산된 동물유래물질이 "반추동물" 유래물질인가?
▶ 반추동물이 아닌 동물 또는 식물, 화학적 합성 등에 의한 물질을 사용한 경우
비사용증명서를 구비해야 합니다.
비사용증명서는 BSE발생국 또는 발생위험국에서 생산된 동물 유래물질을 사용하긴 했지만 반추동물이 아닌 동물에서 유래한 성분이기 때문에 BSE(TSE) 감염 가능성이 없다-라고 증명하는 서류인 것이죠.
비사용 증명서는 해당 의료기기의 제조업소에서 발행한 것이어야 하고, 사용한 물질의 기원동식물, 사용부위 등이 표시되어 있어야 합니다.
▶ 반추동물 유래물질을 사용한 경우
반추동물 유래물질을 사용했고, 그것이 BSE발생국 또는 발생위험국에서 생산된 것이라면 유형에 따라 BSE(TSE) 미감염증명서를 제출해야 합니다.
- 수출국 정부 또는 공공기관에서 발행한 BSE 미감염 증명서 원본
(정부 또는 공공기관의 온라인 DB에서 확인가능한 경우 사본도 인정하지만 해당 사본과 더불어 제조사가 인정한 수입사명과 제품명 등이 기재되고 제조사 대표자가 서명한 서류 원본을 제출해야 함)
- 해당 물질을 제조하기 위한 동물 도살시 해당국 정부 또는 공공기관에서 발행한 BSE 미감염 증명서 사본 + 동 원료물질을 사용하여 제조되었음을 나타내는 내용으로 당해 품목의 제조사 대표가 서명하고 공증한 서류 원본
[4] BSE서류 예시
1. TSE(BSE)미감염증명서 예시
2. 비사용증명서 예시
3. 원산지증명서 예시
