안녕하세요.
오늘은 수입허가를 받지 않은 의료기기를 박람회나 전람회, 전시회 등에 전시할 목적으로 수입하려는 경우 어떤 절차를 거쳐야 하는지 정리해 보았습니다.
[1] 근거조문
의료기기법 제26조(일반행위의 금지) ① 누구든지 제6조 제2항 또는 제15조 제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리·판매·임대·수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매·임대·수여 또는 사용할 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 다만, 박람회·전람회·전시회 등에서 전시할 목적으로 총리령으로 정하는 절차 및 방법 등에 따라 의료기기를 제조·수입·저장 또는 진열하는 경우에는 그러하지 아니하다.
뭐 사실 당연하게도 허가,인증,신고를 받지 않은 의료기기는 사용해서는 안됩니다.
다만, 상기 법 조항의 단서와 같이 전시할 목적으로 제조하거나 수입하는 경우를 예외적으로 허가, 인증, 신고 없이도 사용할 수 있습니다. 조건은 두 가지입니다.
(1) 박람회, 전람회, 전시회 등에서 전시할 목적일 것
(2) 의료기기법 시행규칙에서 정한 절차와 방법을 따를 것
[2] 의료기기 전시목적 사용승인
의료기기법시행규칙 제46조(전시 목적 의료기기의 진열 승인 등)
① 법 제26조제1항 단서에 따라 전시할 목적으로 의료기기를 진열하려는 자는 미리 지방식품의약품안전청장에게 승인을 받아야 한다.
② 제1항에 따라 승인받은 의료기기를 진열하려는 자는 사용방법 등을 설명하기 위하여 단순하게 작동시키는 행위, 신고한 내용에 관한 홍보물을 부착하거나 비치하는 행위 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 행위 외의 행위를 해서는 아니 된다.
허가나 인증, 신고를 하지 않은 의료기기를 수입하여 전시하려면 미리 식약처의 "승인"을 받아야 합니다.
승인을 신청할 때 제출해야 하는 서류는 다음과 같습니다.(의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제56조)
1. 전시목적, 전시장소, 전시기간 등을 포함한 전시계획에 관한 자료
- 전시회에 대한 정보 뿐만 아니라 전시 종류 후 해당 의료기기를 어떻게 처리할 것인지에 대한 처리계획도 포함
2. 제품설명 및 홍보자료로 아래 어느 하나에 해당하는 자료
(수출용 의료기기로 허가·인증·신고한 경우는 제출생략)
(1) 사용목적에 관한 자료
(2) 제품의 모양 및 구조, 성능, 특성, 작용원리, 사용방법에 관한 자료
3. 전시용 의료기기임을 표시하기 위한 기재 및 부착방법에 관한 자료
위 서류를 제출하면 식약처에서는 아래 기준에 따라 검토하여 신청일로부터 10일 이내 승인 여부를 문서로 통보해줍니다. (전시회 등이 개최되는 관할 지방청에도 승인사항을 통보하고요)
1. 국가 또는 지자체, 의료기기 관련 단체가 주관하는 박람회, 전람회, 전시회 등 행사일 것
2. 제품설명 및 홍보자료는 의료기기 광고 시 금지하고 있는 내용을 포함하지 않을 것
3. "전시용 의료기기" 또는 "허가받지 않은 의료기기"라는 표시가 누구나 쉽게 보거나 알 수 있도록 부착되어야 할 것
이렇게 사용 승인 공문이 나오면 해당 공문을 근거로 의료기기를 수입하여 전시에 사용할 수 있게 됩니다.
[3] 전시목적 의료기기 사후관리
전시회가 끝난 뒤에는 전시 종료일로부터 30일 이내 전시계획서에 기재한 전시 후 처리계획에 따라 해당 의료기기를 처리한 후 식약처에 사후보고를 진행해야 합니다.
일반적으로 폐기를 하거나 재수출함으로써 전시 외 다른 목적으로 사용되지 않았다는 것을 입증하죠.
전시 목적 사용승인받은 의료기기를 승인받은 내용대로 사용한 후 아래 어느 하나의 용도로 사용할 수도 있습니다.
다만, 아래 목적으로 사용하기 위해서는 식약처에 전시용 의료기기 용도변경 신청을 해야 합니다.
사용가능용도는 다음과 같습니다.
(1) 의료기기 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하기 위하여 제조하는 의료기기
(2) 판매의 목적이 아닌 제품으로서 소비자가 제품의 실물을 확인하는 등 제품 구입에 도움을 주기 위하여 수입하는 의료기기
(3) 법 제27조에 따른 시험·검사를 위하여 수입하는 의료기기(의료기기의 안전성 및 성능에 관한 시험검사)
용도변경 신청시 아래 서식의 전시용 의료기기 용도변경 승인신청서와 사용기한, 사용 후 처리방법 등이 포함된 사용계획서를 첨부하여 제출하시면 됩니다.
