안녕하세요. 오늘은 유럽연합의 의료기기 관리 제도인 MDD와 MDR에 대해 정리해 보았습니다.
우선 MDD와 MDR 모두 유럽에서 의료기기를 제조하거나 판매, 유통하기 위해서 지켜야 하는 의료기기 관리규정인데요. MDD는 상대적으로 느슨한 구버전 가이드라인이라면, MDR은 강회된 신버전의 규정이라고 보시면 되겠습니다.
아래에서 하나씩 살펴보도록 하겠습니다.
[1] MDD, Medical Device Directive
정식 명칭은 Medical Devices Directive 93/42/EEC입니다.
1993년 제정되어 MDR이 시행되기 전까지 적용되던 유럽 의료기기 지침입니다. (현재는 MDR로 대체)
우선 MDD는 Directive라는 표현에서도 알 수 있듯이 강제로 적용하는 규정이라기보다는 의료기기에 대한 가이드라인에 가깝습니다. 강제가 아니므로 각 유럽연합 회원국들은 MDD를 유연하게 자국법으로 변환해서 의료기기 관리 프로세스를 적용했었죠.
MDD 시절에는 CE 인증만 통과하면 상대적으로 쉽게 의료기기 제조 및 유통이 가능했습니다.
*CE인증 : 유럽연합에서 제품을 판매하기 위해 받아야 하는 일종의 적합성 표시(Conformity Mark)
의료기기는 사람의 생명에 직접적으로 영향을 미치는 만큼 일반적인 공산품과 다른 기준을 적용하여 관리해야 할 필요성이 있는데요. MDD의 경우 CE 인증만 획득하면 의료기기의 제조, 유통을 허용했기 때문에 의료기기 자체의 안전성을 충분히 검증하지 못했습니다.
이로 인해 유럽연합 내에서 의료용이 아닌 산업용 실리콘을 사용한 인공유방이 팔리거나 인체에 삽입되는 인공 무릎관절에서 금속 이온이 용출되는 등 의료기기와 관련된 사고들이 발생했죠..
그래서 나온 것이 바로 MDR입니다.
[2] MDR, Medical Device Regulation
정식 명칭은 Medical Device Regulation, 2017/745입니다.
2021년 5월부터 MDD를 대신하여 시행되고 있는 유럽 의료기기 규제인데요. 우선 Regulation이라는 단어에서 볼 수 있듯이 가이드라인 수준이었던 MDD에서 강제적으로 적용되는 규제 절차로 바뀌었습니다.
즉, MDR은 모든 유럽연합 회원국에 대해 공통적으로 적용된다고 보시면 됩니다.
MDR로 변경되면서 특히 의료기기 성능에 대한 임상평가 데이터 요구사항이 강화되었습니다. 의료기기로서 "Clinical Evidence"가 있는지 충분히 검증을 하겠다는 취지인데요. 쉽게 말해 의료기기를 제조, 판매하기 위해서 받아야 하는 절차가 상당히 더 까다로워진 셈입니다.
또한, 의료기기에 대해 고유식별번호(UDI)를 부여하여 EU 데이터베이스에 등록하게끔 함으로써 유통된 이후에도 사후관리 할 수 있도록 절차를 마련했습니다.
그렇다면 MDD에서 MDR로 바뀐 이후에 EU에서 제조된 의료기기를 수입하는 경우 어떤 영향이 있을까요?
뭐 사실 수입 절차 관련해서는 크게 바뀌는 부분이 없긴 합니다.
MDD이든 MDR이든 모두 유럽연합 내에서 제조 및 유통되는 의료기기에 대해 적용되는 규정일 뿐이고, 한국으로 의료기기를 수입할 때에는 우리나라의 의료기기법을 봐야 하기 때문입니다.
다만, MDD에서 MDR로 전환되면서 의료기기법상 허가 내용에 영향을 미치는 기술문서의 요구사항이 바뀐다든지 하는 경우에는 변경허가를 받아야 할 가능성은 있겠습니다.