안녕하세요. 오늘은 의료기기 수입 시 발급받아야 하는 표준통관예정보고를 누락하여 수입한 경우 받게 되는 처분과 그 근거에 대해 정리해 보았습니다.
먼저 의료기기를 수입하려면 의료기기법에서 정하고 있는 사항을 준수해야 합니다. 의료기기법 제15조 및 동법 시행규칙 제33조에서 규정하고 있는데요. 표준통관예정보고 발급에 대한 의무도 정해져 있습니다.
의료기기법시행규칙제33조(수입업자의 준수사항 등) ① 법 제15조 제6항에 따라 준용되는 법 제13조 제1항에 따라 의료기기의 수입업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.
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16. 「대외무역법」 제12조에 따라 산업통상부장관이 공고하는 의료기기의 수출입요령과 식품의약품안전처장이 정하는 수입의료기기의 관리에 관한 규정을 준수할 것
의료기기 수입자는 의료기기법시행규칙 제33조제1항 16호에 따라 대외무역법에서 정한 의료기기 수출입요령을 준수해야 하고요. 여기서 수출입요령 = 표준통관예정보고에 대한 규정이라고 보시면 됩니다.
(블로그 상단 검색 창에 표준통관예정보고로 조회하시면 자세히 정리한 포스팅을 확인하실 수 있습니다)
네 암튼 의료기기 수입허가,인증,신고는 득하였으나, 수입 시 표준통관예정보고를 누락한 경우 행정처분을 받게 되는데요. 아래와 같이 정리해 보았습니다.
[1] 영업정지 등 행정처분
의료기기법 제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자 및 제10조에 따른 임상시험에 관한 승인을 받은 자에 대해서는 식품의약품안전처장이, 수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자, 의료기기 판촉영업자에 대해서는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 허가ㆍ인증ㆍ승인 또는 신고 수리의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호, 제1호의2부터 제1호의 4까지, 제22호 및 제23호의 경우에는 허가ㆍ인증ㆍ승인 또는 신고 수리를 취소하거나 영업소를 폐쇄하여야 한다.
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9. 제13조제1항(제15조제6항 또는 제16조 제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 제조 및 품질관리 또는 생산관리ㆍ수입관리ㆍ수리관리에 관한 준수사항을 지키지 아니한 경우
먼저, 의료기기 수입자가 수입관리에 관한 준수사항을 지키지 아니한 경우 의료기기법 제36조에 따라 의료기기 허가∙인증∙신고수리가 취소되거나 영업소 폐쇄 또는 수입금지나 영업정지의 처분을 받게 됩니다. ㄷㄷ
- 의료기기 제조∙수입업자, 임상시험승인자가 위반한 경우 – 식품의약품안전처가 처분
- 수리업자∙판매업자∙임대업자, 의료기기 판촉영업자가 위반한 경우 – 시장∙군수∙구청장이 처분
구체적인 행정처분 기준은 의료기기법시행규칙 제58조제1항 및 동 규칙 [별표 8]를 보시면 되는데요. 아래와 같이 위반 횟수에 따라 수입업무정지 또는 허가취소 등의 처분을 받게 됩니다.
| 의료기기법시행규칙 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 12. 수입업자가 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제13조제1항을 위반하여 수입 및 품질관리 또는 수입관리에 관한 준수사항을지키지 않은 경우 |
| 차. 제33조제1항제16호를 위반하여 산업통상부장관이1 공고하는 의료기기의 수출입요령과 식품의약품안전처장이 정하는 수입의료기기의 관리에 관한 규정을 지키지 않은 경우 |
| 1차위반 : 전수입업무정지 또는 해당 품목 수입업무정지 1개월 2차위반 : 전수입업무정지 또는 해당 품목 수입업무정지 3개월 3차위반 : 전수입업무정지 또는 해당 품목 수입업무정지 6개월 4차 이상 위반 : 수입업 허가취소 또는 해당 품목 수입허가,인증 취소 또는 수입금지 |
[2] 과징금
의료기기법 제38조(과징금처분)
① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제36조제1항 또는 제3항에 따라 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.
영업정지 등의 행정처분으로 인해 의료기기를 사용해야 하는 환자에게 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우 업무정지 처분 대신 과징금을 부과할 수 있습니다.
이 때, 과징금의 금액은 의료기기법시행령 [별표 1]에 따라 산정됩니다.
[1]의 영업정지 등의 처분일수에 1일당 과징금을 곱하는 방식인데요. 1일당 과징금은 아래 표에서 보시는 바와 같이 위반품목 또는 품목류의 전년도 총수입금액에 따라 적용됩니다.
수입금액이 많을수록 1일당 과징금도 높아지는 구조인데요. 산정된 과징금이 10억 원을 초과하는 경우 10억 원으로 정해집니다.
참고로 위 표는 의료기기 제조∙수입업자의 경우 적용되고요. 의료기기 수입업자, 판매업자 또는 임대업자는 별도의 과징금 산정표가 적용됩니다. 동일하게 의료기기법시행령 [별표 1]을 보시면 되겠습니다.
그외 과징금 산정의 일반기준은 아래 규정을 참고하시기 바랍니다.
가. 업무정지 1개월은 30일을 기준으로 한다.
나. 위반행위의 유형에 따른 과징금의 금액은 영업정지 기간에 다목에 따라 산정한 1일당 과징금의 금액을 곱하여 얻은 금액으로 한다.
다. 1일당 과징금의 금액은 위반행위자의 총매출금액 등을 기준으로 제2호가 목 및 나목에 따라 산출한다.
라. 의료기기의 제조업자 또는 수입업자에 대한 과징금의 산정기준은 다음과 같다.
1) 제조(수입)업무의 정지처분에 갈음하여 과징금 처분을 하는 경우에는 해당 업소에 대한 처분일이 속한 연도의 전년도 전 품목의 1년간 총생산금액 또는 총수입금액을 기준으로 한다.
2) 품목류 또는 품목의 제조(수입) 업무의 정지처분에 갈음하여 과징금 처분을 하는 경우에는 해당 업소에 대한 처분일이 속한 연도의 전년도의 해당 품목류 또는 품목의 1년간 총생산금액 또는 총수입금액을 기준으로 한다.
3) 1) 및 2)의 경우 제조업자 또는 수입업자가 신규로 품목류 또는 품목을 제조 또는 수입하거나 휴업 등으로 인하여 1년간의 총생산금액 또는 총수입금액을 기준으로 과징금을 산정하는 것이 불합리하다고 인정되는 경우에는 분기별 또는 월별 생산(수입) 금액을 기준으로 산정한다.
마. 제조업자 또는 수입업자에 대한 과징금의 산정기준 적용 시 그 처분내용에 제조(수입) 업무정지나 품목류 또는 품목의 제조(수입) 업무정지 외의 다른 종류의 업무정지 기간만 표시되어 있는 때에는 그 기간에 2분의 1을 곱하여 산정한다.