위생용품이란 보건위생을 확보하기 위하여 특별한 위생관리가 필요한 용품을 말합니다. 세척제, 헹굼 보조제, 위생물수건, 각종 일회용품, 화장지 등 위생용품관리법에서 규정하고 있습니다.
위생용품을 수입하기 위해서는 교육 이수, 영업등록 등의 선행 절차를 거친 뒤 검역을 받고 합격한 물품만 국내 유통이 가능합니다. 위생용품 수입절차에 대해서는 아래 글에 상세히 정리해 두었고요.
오늘은 실제로 위생용품이 수입되면 식약처에서 어떠한 검사를 하는지, 그 검사의 종류에 대해 살펴보도록 하겠습니다.
위생용품관리법 시행규칙 제13조(수입 위생용품의 검사)
① 지방식품의약품안전청장은 제12조 제1항에 따라 위생용품의 수입신고를 받았을 때에는 별표 3에 따른 수입 위생용품의 검사방법에 따라 해당 수입 위생용품에 대한 검사를 실시한다. 이 경우 그 검사 결과가 적합하다고 인정될 때에는 수입신고를 한 자에게 별지 제14호 서식의 위생용품의 수입신고확인증(전자문서를 포함한다)을 발급하여야 한다.
[1] 검사방법
위생용품에 대한 검사는 검체를 채취하는 방식으로 이루어지는데요. 이때 검체를 채취하고 취급하는 기준은 위생용품관리법 제10조 1항에 따른 위생용품의 기준 및 규격 제4. 검체의 채취 및 취급방법에 따릅니다.
검체를 채취할 때에는 수입신고인이나 수입물품의 관리자를 참여시켜 관계 공무원 등을 통해 실시하는 것이 원칙인데요. 필요한 경우에는 소비자위생용품위생감시원을 참여시킬 수 있습니다.
검체의 채취량은 어떤 위생용품이냐에 따라 다른데요. 일회용 기저귀는 1kg, 그 외의 위생용품은 300g(ml)로 합니다.
다만, 검체의 채취로 인한 오염 등으로 검사 결과에 영향을 줄 우려가 있다고 판단되는 경우에는 검체의 최소 포장단위가 수거량을 초과하더라도 최소 포장단위 그대로 채취할 수 있습니다.
구체적인 검사방법에 대해서는 위생용품관리법 시행규칙 [별표 3] 수입 위생용품의 검사방법을 참고하시기 바랍니다.
[2] 검사의 종류 및 대상
위생용품에 대해 식약처에서 하는 검사는 크게 네 종류로 나뉩니다.
1. 서류검사 및 대상
서류검사는 신고서류 등을 검토하여 그 적합 여부를 판단하는 검사를 말합니다.
서류검사로 통관이 가능한 수입 위생용품은 다음과 같습니다.
(1) 대외무역법에 따라 외화획득용으로 수입하는 위생용품
- 대외무역법 시행령 제26조 1항 제3호에 따라 관광용으로 수입하는 위생용품은 아예 검사대상에서 제외합니다.
(2) 자사제품의 원료로 수입하는 위생용품
- 자사제품의 원료란 자사의 제품을 생산하기 위하여 직접 또는 위탁하여 수입하는 위생용품을 말합니다.
(3) 연구·조사에 사용하는 위생용품
(4) 정부·지자체 또는 그 대행기관에서 수입하는 위생용품
위생용품 시험·검사기관 또는 식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 제8조에 따른 국외시험·검사기관에서 발행한 검사성적서 또는 검사증명서를 제출하는 것만 해당합니다.
(5) 정밀검사를 받은 것 중 다음의 조건을 충족하고, 최초수입 시 정밀검사를 받은 후 5년 이내에 재수입하는 위생용품
최초 수입시 정밀검사를 받고 5년 이내 재수입하는 위생용품이라면 상기 (5) 번 대상에 해당하여 서류검사로 통관할 수 있습니다. 동일사 동일수입위생용품이라고 합니다. 각 위생용품의 종류에 따라 동일사 동일수입위생용품으로 인정되는 범위가 조금씩 다르기 때문에 물품별로 확인하셔야 합니다.
(6) 외화획득을 위한 박람회ㆍ전시회 등에 전시하기 위하여 수입하는 위생용품
다만 박람회·전시회 등에서 소비자, 관람자에게 제공하거나 판매하기 위한 위생용품은 해당하지 않습니다.
(7) 외국으로부터 반송된 위생용품 중 다음의 어느 하나에 해당하는 위생용품
ⓐ 국내에서 재가공하여 수출하려는 위생용품
ⓑ 국내에 유통 중인 제품과 동일한 제품으로서 그 반송사유가 위생용품의 변질이나 위생상 위해가 아닌 위생용품
(8) 정밀검사 결과 부적합판정을 받은 이력이 없는 수입 위생용품 중 안전성이 확보되었다고 식품의약품안전처장이 인정하는 위생용품
2. 현장검사 및 대상
두 번째, 현장검사입니다. 현장검사는 제품의 성질ㆍ상태ㆍ색깔ㆍ냄새ㆍ표시ㆍ포장상태 및 정밀검사 이력 등을 종합하여 그 적합 여부를 판단하는 검사로서 서류검사를 포함합니다. 즉, 현장검사면 서류도 함께 검사한다고 보시면 됩니다.
다음의 수입 위생용품을 대상으로 합니다.
(1) 서류검사대상 중 지방식약처장이 현장검사가 필요하다고 인정하는 수입 위생용품
(2) 관세법 등 다른 법률에 따라 보세구역 안에서 압류·몰수하여 검사 요구한 것으로서 그 물량이 별표 6에서 정한 수거량의 10배 이하인 수입 위생용품
위생용품관리법 시행규칙 [별표 6]에는 위생용품의 무상수거대상 및 수거량에 대해 정하고 있으니 참고하시면 좋을 것 같습니다.
3. 정밀검사 및 대상
세 번째, 정밀검사는 물리적ㆍ화학적 또는 미생물학적 방법에 따라 실시하는 검사입니다.
지금쯤이면 눈치채셨겠지만 1번에서 3,4번으로 갈수록 검사 강도가 높아지는 편입니다. 정밀검사에는 서류검사 및 현장검사를 포함하며, 다음의 수입 위생용품을 대상으로 합니다.
(1) 최초로 수입하는 위생용품
- 처음 수입하는 위생용품이라면 말할 것도 없이 정밀검사 대상입니다. ㅎㅎ
(2) 정밀검사를 받은 후 법 제10조 제1항에 따른 기준 및 규격이 신설되거나 강화된 수입 위생용품
- 정밀검사를 받고 합격하면 그다음 수입분에 대해서는 거의 대부분 서류검사로 진행하게 되는데요. 만약 정밀검사를 받고 해당 물품에 대한 기준 및 규격이 신설되거나 강화되었다면 이미 정밀검사를 받은 물품이어도 신설/강화된 기준을 충족하는지 다시 확인해야 합니다. 그래서 다시 정밀검사를 받아야 하죠.
(3) 수입 위생용품의 검사(서류검사는 제외) 결과 부적합처분을 받은 날부터 재수입되는 동일사 동일수입위생용품
- 위생용품을 수입해서 검사를 받았는데 부적합 처분을 받았다면, 그 이후에 동일한 제조사로부터 동일한 위생용품을 수입할 때에는 당연히 정밀검사를 통해 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 이때 한 번 부적합 처분을 받았다고 해서 이후 수입분에 대해 매번 정밀검사를 실시하는 것은 아닙니다. 다음의 기준에 따라 합산하여 5회까지 실시하죠. 즉, 한번 부적합 처분을 받았으면 그다음 수입물품에 대해서는 최대 5회까지 정밀검사를 받을 수 있다고 보시면 되겠습니다.
(4) 제14조 제1항 후단에 따른 조치의무를 위반한 수입신고인이 1년 이내에 수입하는 위생용품
(5) 국내외 안전정보 등에 따라 문제가 제기되어 식품의약품안전처장이 정밀검사가 필요하다고 인정하는 위생용품
(6) 1. 에서 정리한 서류검사 대상 중 (7)에 해당하는 위생용품을 제외한 외국으로부터 반송된 위생용품
(7) 2. 에 따른 현장검사 결과 지방식품의약품안전청장이 정밀검사가 필요하다고 인정하는 수입 위생용품
4. 무작위표본검사 및 그 대상
무작위표본검사란 식품의약품안전처장의 표본추출계획에 따라 물리적ㆍ화학적 또는 미생물학적 방법을 통해 다음의 수입 위생용품을 대상으로 하여 실시하는 검사를 말합니다. 정밀검사와 동일하게 무작위표본검사도 서류검사 및 현장검사를 포함합니다.
(1) 정밀검사를 받은 위생용품이나 서류검사 또는 현장검사 대상인 수입 위생용품 중 위생용품의 종류별 위해도 등을 고려하여 표본추출계획에 따라 검사가 필요하다고 인정되는 수입 위생용품
(2) 수입 위생용품 안전관리에 필요한 정보를 수집하기 위하여 검사가 필요하다고 인정하는 위생용품
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